Статья. «Переход на GMP: проблемы и перспективы» (В.Шестаков) («Фармацевтический вестник», 2015, N 23)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 23

ПЕРЕХОД НА GMP: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ

Переход на GMP был задекларирован в России в начале 90-х гг., но лишь в последнее время были сделаны шаги в этом направлении. В период с 1974-го по 2009 г. был принят ряд документов, методических указаний, ОСТов и ГОСТов, в большей или меньшей степени отличающихся от зарубежных нормативных документов в сфере GMP. Ни один из документов не был гармонизирован с международными руководствами по GMP и поэтому не мог служить основой для взаимного признания и выхода отечественной продукции на внешние рынки. Кроме того, ни один из принятых в те годы документов не являлся обязательным для исполнения, система контроля соблюдения вышеуказанных нормативных документов отсутствовала.

Минпромторг, Фарма и GMP

Программа «Фарма-2020» была принята правительством в феврале 2011 г. и определила приоритеты и пути развития отечественной промышленности на ближайшее десятилетие. Она содержала конкретные мероприятия по переходу на GMP. В этом контексте логично воспринимается передача функции лицензирования производства лекарственных средств Минпромторгу, который успешно выполняет ее с 2010 г. За неполные пять лет министерством создана и усовершенствована нормативная правовая база в части производства лекарственных средств, включая стандарты надлежащей производственной практики (GMP), а именно:

• разработаны, согласованы со всеми участниками рынка и утверждены приказ N 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» и приказ N 1997 «Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
• проведено 176 проверок отечественных предприятий-производителей, выдано 89 предписаний, 24 предприятиям отказано в выдаче лицензий;
• осуществляется выдача паспортов лекарственных препаратов (СРР) для экспорта ЛП и заключений о соответствии производителя требованиям GMP (выдано 62 заключения);
• в Минпромторге и ГИЛС и НП сформирован штат GMP-инспекторов, прошедших полный курс подготовки в РФ и за рубежом. Следующим шагом планируется присоединение к Международной организации по сотрудничеству фармацевтических инспекций (PIC/S). Сейчас в PIC/S входит 46 регуляторных органов (чаще называемых агентствами) из 43 стран мира, которые находятся на пяти континентах Земли. Учитывая статус этой организации и преимущества, которые дает членство в ней, одной из задач Минпромторга является вступление в PIC/S, для чего следует определить реальные сроки и содержание мероприятий на каждом этапе вступления.

Зарубежные проверки

Нерешенной пока задачей является проведение GMP-инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств. С 2016 г. в России не будут регистрироваться новые препараты, производство которых не имеет заключения о соответствии требованиям GMP, выданного в РФ. Для того чтобы обезопасить нашего пациента, гарантировать медикаментозное применение только тех препаратов, качество которых надежно обеспечивается и поддерживается, следует ввести систему проверки соответствия GMP зарубежных производственных площадок. При этом, как и во всем мире, оплата таких проверок возлагается на заявителя, который хочет зарегистрировать и реализовать свой препарат на территории РФ. После внедрения процедуры проверок зарубежных производственных площадок неизбежно встанет вопрос о признании сертификатов GMP, выданных различными зарубежными регуляторными органами. Наша позиция в этом вопросе заключается в том, что признание результатов GMP-инспекций и сертификатов должно строиться только на паритетной основе, т.е. на основе двух- и многосторонних договоров. Таким образом, на сегодняшний день вопрос о том, кто будет выдавать заключения о соответствии производства требованиям GMP, никоим образом не является основным. Какое министерство или ведомство будет за это отвечать, решит правительство. Мы считаем принципиально важным продолжить положительную динамику процессов перехода на GMP. Также необходимо обеспечить эффективное взаимодействие всех регуляторов в сфере обращения лекарственных средств для перехода на все «надлежащие практики» и внедрения в России строгой регуляторной системы для защиты отечественного пациента от некачественных препаратов. Надеемся в этом процессе на понимание и поддержку профсообщества, участников рынка, а также представителей СМИ.

Директор Государственного института
лекарственных средств и надлежащих
практик (ГИЛС и НП)
В.ШЕСТАКОВ
Подписано в печать
23.07.2015