Вопрос: Согласно 429-ФЗ О внесении изменений в 61-ФЗ в ч. 5 ст. 13 государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции, а в ч. 2 ст. 56 говорится о том, что аптечные организации используют фармацевтические субстанции, включенные в госреестр ЛС. Какой статьей нам руководствоваться при изготовлении ЛП? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Согласно 429-ФЗ О внесении изменений в 61-ФЗ в ч. 5 ст. 13 государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции, а в ч. 2 ст. 56 говорится о том, что аптечные организации используют фармацевтические субстанции, включенные в госреестр ЛС. Какой статьей нам руководствоваться при изготовлении ЛП?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом согласно пунктам 1 и 5 части 5 указанной статьи Закона государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, а также фармацевтические субстанции. В то же время частью 2 статьи 56 данного Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Таким образом, налицо противоречие между нормами статьей 13 и 56 Закона N 61-ФЗ, разрешить которое может только Минздравсоцразвития РФ. Отметим, что данное противоречие существует, начиная с момента вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств», то есть уже более 5-ти лет, однако никаких официальных разъяснений по этом поводу Минздрав РФ не делал. Из изложенного следует формальный вывод о том, что в настоящее время аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты из фармацевтических субстанций, зарегистрированных до 1 сентября 2010 года, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек или не ограничен. Отметим также, что имеющаяся судебная практика, например, Постановление 1-го арбитражного апелляционного суда от 19.08.2014 по делу N А79-2233/2014, Постановление 17-го арбитражного апелляционного суда от 15.06.2012 N 17АП-4783/2012-АК по делу N А71-4300/2012, свидетельствует о привлечении судами аптечных организаций к ответственности за изготовление лекарственных препаратов из незарегистрированных фармацевтических субстанций, а также за изготовление лекарственных препаратов из зарегистрированных лекарственных препаратов (см. например, Постановление 8-го арбитражного апелляционного суда от 12.12.2011 по делу N А70-8135/2011). Таким образом, благодаря «усилиям» Минздрава РФ и законодателя, изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, фактически, выведено за рамки действующего законодательства.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.07.2015