«Аптечный бизнес», 2013, N 5

ОРИГИНАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
И ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ

Появление новых лекарственных препаратов является результатом научно-исследовательской деятельности, поэтому развитие фармацевтической промышленности невозможно без надежной охраны прав на интеллектуальную собственность. Причина — разница в затратах на создание, исследования и производство инновационных оригинальных препаратов (т.е. впервые созданных) и их копий — дженериков, биоаналогов.

Цели и задачи деятельности фармацевтических компаний в области исследований и разработок (R&D) соответствуют ключевым направлениям модернизации здравоохранения в России, а доступность инновационных достижений и оригинальных лекарственных препаратов положительно влияет на качество и продолжительность жизни каждого отдельного человека и, соответственно, на систему здравоохранения России в целом. Однако только эффективная и благоприятная среда для работы с интеллектуальной собственностью способствует развитию инноваций на местном уровне, привлечению иностранных инвестиций и расширению сотрудничества в секторе биофармацевтической продукции. Для развития инновационного фармацевтического сектора в России и для улучшения здоровья нации необходимо содействовать развитию и поддержанию благоприятного правового и экономического климата в области здравоохранения на территории РФ, вести широкую и открытую информационную политику с регулирующими органами и органами государственной власти, профессиональным медицинским сообществом и пациентами.

Право на права

Обеспечение фактической эксклюзивности лекарственного препарата в течение определенного времени после его появления на рынке является важным и необходимым условием возмещения части затрат на его разработку и создания ресурсной базы для проведения последующих исследований. Фактическая эксклюзивность гарантируется путем обеспечения охраны прав интеллектуальной собственности. Для фармацевтической индустрии наиболее актуальными охраняемыми видами интеллектуальной собственности являются изобретения и товарные знаки. Необходимо также отметить специфический вид, который не регулируется нормами гражданского законодательства, а указан в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», — это результаты доклинических и клинических исследований (data exclusivity). Защита прав интеллектуальной собственности в России на сегодня не всегда соответствует стандартам стран с развитой инновационной экономикой. Присоединение России к Всемирной торговой организации (ВТО) и к Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), а также создание Суда по интеллектуальным правам представляют собой важнейшие шаги с точки зрения регулирования интеллектуальной собственности и стимулирования инноваций. В то же время инновационные фармацевтические компании продолжают сталкиваться с существенными проблемами, которые могут стать серьезным препятствием для реализации поставленных Правительством РФ задач в области модернизации фармацевтической и медицинской промышленности. Вадим КУКАВА, исполнительный директор Ассоциации InPharma, выступая на практической конференции по интеллектуальной собственности в Москве, отметил: «Мы считаем, что необходимо принять эффективные меры, направленные на улучшение здоровья нации, и привлечь внимание к темам, которые требуют внимания и контроля непосредственно со стороны Правительства РФ». Среди мер, которые компании — члены Ассоциации InPharma считают целесообразным принять, следующие: 1) обеспечение защиты от неправомерного коммерческого использования информации о результатах доклинических и клинических исследований; 2) предотвращение нарушения прав интеллектуальной собственности оригинальных лекарственных препаратов вследствие преждевременного выхода дженериков на рынок; 3) создание системы обмена информацией между Минздравом РФ и Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатентом) в целях предотвращения нарушения прав интеллектуальной собственности на оригинальные лекарства; 4) расширение возможностей судебной защиты прав разработчиков оригинальных лекарственных препаратов, в том числе изменение существующей судебной практики по принятию обеспечительных мер, а также повышение квалификации специалистов, участвующих в патентном судопроизводстве; 5) усиление борьбы с контрафактными и фальсифицированными лекарствами.

Судебная защита собственности

Говоря о защите прав на интеллектуальную собственность, невозможно не остановиться на роли, которую играет судебная система, являющаяся индикатором эффективности всей системы в целом. При текущей системе государственных закупок очень важно своевременно предпринимать меры по недопущению нарушения прав пациентов, владельцев патентов и самих государственных органов, осуществляющих закупки. Такими мерами в судебной системе являются так называемые обеспечительные меры <> которые может принять суд при начале рассмотрения искового заявления.

<> Обеспечительные меры — это срочные временные меры, направленные на обеспечение иска или имущественных интересов заявителя.

В Соглашении ТРИПС описаны полномочия, которыми должны быть наделены судебные органы членов ВТО в отношении обеспечительных мер при рассмотрении дел о нарушении прав на интеллектуальную собственность. Судебные органы должны иметь право предписывать безотлагательные и эффективные меры, направленные на предотвращение возникновения нарушений любого права интеллектуальной собственности. К сожалению, в настоящее время арбитражные суды достаточно часто отказывают в обеспечительных мерах, и к окончанию рассмотрения судебного дела контрафактные лекарства уже продаются в аптеках и применяются пациентами. Изъять из оборота контрафактную продукцию практически невозможно. Нередки случаи, когда ответчики — поставщики контрафактной продукции на российский рынок — намеренно затягивают рассмотрение дела, привлекая к судебному разбирательству иностранного владельца регистрационного удостоверения поставляемого лекарственного препарата, что откладывает рассмотрение дела, по крайней мере, на 6 месяцев. Меры по предотвращению введения в гражданский оборот контрафактных лекарств являются исключительно важными, прежде всего для здоровья пациентов, а также для развития инновационной фармацевтической промышленности. Необходимо сделать процедуру вынесения судом обеспечительных мер прозрачной и последовательной, а также реализуемой. Обеспечительные меры должны предоставляться, когда у инновационных компаний есть доказательства нарушения их прав. Системы, обеспечивающие создание и стимулирующие защиту прав интеллектуальной собственности, являются критически важными для улучшения здоровья нации, развития инновационной деятельности, расширения сотрудничества и трансфера инновационных технологий в фармацевтической отрасли.

Сколько стоит молекулу построить

На создание нового лекарственного препарата с момента нахождения перспективной молекулы и до вывода на рынок готового лекарства требуется около 12-14 лет исследований и разработок и до 2 млрд. долларов США. Около 2/3 всех расходов по разработке новых лекарственных препаратов приходится на долю клинических исследований <>. Только около 7% молекул, изучаемых на доклиническом этапе, проходят все три фазы рискованных, дорогостоящих и длительных исследований: от момента исходного открытия, дальнейших разработок до его запуска и доведения до пациента. Из 10000 перспективных молекул только одна становится лекарственным препаратом и выводится на рынок <*>.

<> Российское агентство медико-социальной информации. .
<*> Данные института «Новартис» по биомедицинским исследованиям.

Для создания дженерика не нужно изобретать новую молекулу, разрабатывать технологию производства, проводить весь цикл клинических исследований, поэтому стоимость аналогов значительно меньше по сравнению с оригинальными препаратами.

Директор по правовым и регуляторным
вопросам Ассоциации InPharma
Н.БЕЛОЗЕРЦЕВА