Приказ Роспотребнадзора от 08.05.2013 N 287 «Об утверждении Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий)»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
от 8 мая 2013 г. N 287
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ РОСПОТРЕБНАДЗОРА РЕАЛИЗАЦИИ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (НЛП) В ОБЛАСТИ НЕКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ (ЛАБОРАТОРИЙ)
В целях исполнения распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года N 2603-р, которым утверждена Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельность российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, приказываю: 1. Утвердить Ведомственную программу Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (приложение). 2. Учреждениям Роспотребнадзора, участвующим в реализации ведомственной программы: 2.1. Обеспечить исполнение Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий). 2.2. О ходе реализации ведомственной программы в срок до 15-го числа каждого месяца направлять доклад во ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, в копии в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 3. ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора обеспечить координацию при проведении обучающих семинаров для экспертов и инспекторов в области надлежащей лабораторной практики ОЭСР. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А.Ю.Попову.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
Утверждена
приказом Роспотребнадзора
от 8 мая 2013 г. N 287
ВЕДОМСТВЕННАЯ ПРОГРАММА
РОСПОТРЕБНАДЗОРА РЕАЛИЗАЦИИ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (НЛП) В ОБЛАСТИ НЕКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ (ЛАБОРАТОРИЙ)
В соответствии с Национальной программой реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельность российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 N 2603-р (далее — Национальная программа), разработана Ведомственная программа Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (далее — Ведомственная программа). Данный документ описывает деятельность Роспотребнадзора как органа регулирования, который обеспечивает выполнение Национальной программы в рамках присоединения Российской Федерации к ОЭСР. Ведомственная программа направлена на реализацию единых правил и процедур в сфере надлежащей лабораторной практики (далее — НЛП), проведение работ по подготовке и обеспечению соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР, а также на создание условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований в области отраслевой компетенции, выполненных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР.
- Цели реализации ведомственной программы
Для создания условий взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП, в Российской Федерации и государствах — членах ОЭСР, исполнения Национальной программы целями реализации данной Ведомственной программы являются: — создание организационной структуры управления системой НЛП в Роспотребнадзоре, в том числе определение функций и полномочий между органом регулирования (Роспотребнадзором) и испытательными центрами, отобранными для внедрения принципов НЛП ОЭСР в Российской Федерации; — создание методической базы для внедрения принципов НЛП в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР в практику профилактической токсикологии; — разработка и утверждение документов Роспотребнадзора, обеспечивающих внедрение в ведомстве правил и процедур НЛП ОЭСР; — подготовка испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР; — подготовка инспекторов с учетом отраслевой специфики и включение их в реестр Органа мониторинга, для осуществления мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР; — обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР; — организация обучения специалистов-токсикологов проведению исследований (испытаний) и делопроизводству в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР.
2. Организационная структура, обеспечивающая реализацию ведомственной программы
Организационная структура управления системой НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора включает: 1) Орган регулирования.
2) Ведомственная комиссия (рабочая группа). 3) Испытательные лаборатории (центры).
2.1. Функции участников ведомственной программы
Орган регулирования, которым является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в соответствии с отраслевой спецификой: — разрабатывает Ведомственную программу по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики для проведения неклинических лабораторных исследований в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией; — осуществляет международные связи и обмен информацией со странами-членами ОЭСР, в том числе участвует в комитетах и рабочих группах ОЭСР по вопросам реализации программы; — участвует в разработке государственной нормативно-методической базы и базы методов, гармонизированных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР; — осуществляет взаимодействие с Межведомственной комиссией по вопросам реализации принципов НЛП; — осуществляет контроль за подготовкой испытательных лабораторных центров (лабораторий) к инспекциям ОЭСР; — осуществляет взаимодействие с испытательными центрами (лабораториями) ведомства; — определяет кандидатуры инспекторов с учетом специфики Роспотребнадзора; — представители органа регулирования участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией. Ведомственная комиссия Роспотребнадзора (рабочая группа) по вопросам внедрения принципов НЛП в деятельность испытательных центров (лабораторий): — обеспечивает согласованные действия участников системы НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора при реализации мероприятий ведомственной программы; — рассматривает проекты нормативных правовых актов по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР в соответствии с отраслевой специализацией; — взаимодействует с испытательными центрами (лабораториями); — рассматривает вопросы межведомственного взаимодействия, разрабатывает предложения по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР; — представители организаций, входящих в состав ведомственной комиссии, участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией. В ведомственную комиссию входят представители: — Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; — ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора; — ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана»; — ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»; — ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора. Испытательные центры (лаборатории):
— участвуют в разработке методической базы, гармонизированной в соответствии с принципами НЛП ОЭСР; — проводят испытания продукции методами, гармонизированными в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР; — участвуют в процедурах определения статуса испытательных центров (лабораторий); — участвуют в аудите со стороны международных инспекторов ОЭСР и национального органа мониторинга, определенного в соответствии с Национальной программой; — участвуют в разработке государственной методической базы и базы методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР; — осуществляют взаимодействие с международными инспекторами НЛП ОЭСР; — осуществляют взаимодействие с органом регулирования; — осуществляют взаимодействие с органом мониторинга; — осуществляют взаимодействие с заказчиками НЛП-испытаний. Участниками ведомственной программы являются испытательные лаборатории (центры), которые определены Перечнем испытательных центров (лабораторий) для включения в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
3. Перечень продукции и видов испытаний, относящихся к ведомственной программе
Сфера действия Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) распространяется на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, пищевых добавках, химических веществах промышленного назначения при их воздействии на здоровье человека и среду его обитания. Государственная регистрация видов продукции, включенных в ведомственную программу, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, также могут представлять собой живые организмы. Целью проведения исследований данных объектов является получение данных о свойствах испытуемых объектов и (или) об их безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды. Неклинические исследования, охватываемые принципами НЛП, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Ведомственная программа Роспотребнадзора распространяется на проведение: — физико-химических испытаний;
— исследований токсичности;
— исследований мутагенности, канцерогенности и других опасных воздействий на человека; — экологических исследований токсичности на водных и наземных организмах; — исследований поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции; — исследований остатков;
— исследований влияния на мезокосмы и природные экосистемы; — химико-аналитических испытаний;
— химико-клинических испытаний;
— других исследований (определяются Роспотребнадзором, как органом регулирования). Перечень видов исследований, включенных в программу соответствия принципам НЛП, может быть изменен с целью обеспечения взаимного признания данных странами-членами ОЭСР.
4. Подготовка испытательных центров (лабораторий) к соответствию требованиям ОЭСР согласно принципам надлежащей лабораторной практики
Подготовка испытательных центров (лабораторий) на соответствие требованиям НЛП ОЭСР должна включать проведение следующих мероприятий: 4.1. Обучение персонала:
— внесение изменений в штатное расписание испытательных центров (лабораторий) с целью введения в штат специалистов, необходимых для реализации НЛП (токсикологов, ветеринаров, гистологов и др.); — обучение персонала требованиям и методам испытаний НЛП, включая руководящий состав, персонал по обеспечению качества, инспекторов; — распределение и документирование обязанностей внутри испытательных центров (лабораторий) в соответствии с принципами НЛП. 4.2. Обеспечение качества:
— внесение изменений в организационную структуру испытательных центров (лабораторий) — выделение структурного подразделения (отдел обеспечения качества); — организация работы отдела обеспечения качества в соответствии с ГОСТ 31883-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Обеспечение качества в соответствии с принципами НЛП». 4.3. Обеспечение требований к помещениям: — ремонт и организация помещений испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП и нормативных документов Роспотребнадзора; — выделение в испытательных центрах (лабораториях) специальных помещений для обработки испытуемых и стандартных объектов, хранения материалов, реагентов, тест-систем, исследованных образцов и утилизации отходов; — выделение помещений под архивы (по ГОСТ 31882-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Организация и контроль архивов»). 4.4. Приобретение оборудования, материалов и реагентов: — организация приобретения оборудования, материалов и реагентов в соответствии с ГОСТ 31884-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Соответствие поставщиков испытательного центра принципам НЛП»; — установление необходимого входного контроля качества поступающих материалов, реагентов и тест-систем; — дооснащение испытательных центров (лабораторий) необходимым оборудованием для проведения испытаний методами ОЭСР в рамках НЛП. 4.5. Тест-системы:
— обеспечение сохранности и контроля физико-химических тест-систем (оборудования); — установление контроля за биологическими тест-системами, включая уход и контроль за состоянием животных и тест-культурами; — обеспечение прослеживаемости испытуемых образцов внутри испытательных центров (лабораторий), их маркировку и регистрацию. 4.6. Стандартные операционные процедуры (СОП): — обеспечение создания единой системы документации внутри испытательного центра (лаборатории) по разделам, указанным в пункте 4.7 Стандартные операционные процедуры ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы НЛП»; — обеспечение обучения персонала испытательных центров (лабораторий) требованиям СОП; — разработка и внедрение СОП для обеспечения деятельности испытательных центров (лабораторий) (процедуры, бланки, журналы, формы планов исследований, отчетов об исследованиях и т.д.); — организация работы с компьютерными системами в испытательном центре (лаборатории) в соответствии с ГОСТ 31887-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Применение принципов НЛП к компьютеризированным системам». 4.7. Проведение проверки готовности испытательных центров (лабораторий): — организация проведения ведомственной инспекции испытательных центров (лабораторий) с целью проверки ее соответствия требованиям НЛП с оформлением отчета о проверке (ГОСТ 31900-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных лабораторных центров»).
5. Подготовка инспекторов
Подготовка инспекторов в соответствии с отраслевой компетенцией предусматривает: — обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР; — участие в ежегодных тренингах, курсах ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, проводимых с участием международных инспекторов; — участие в качестве наблюдателей в выездных оценках национальных программ НЛП, проводимых инспекторами ОЭСР. Определение необходимого количества инспекторов, зависит: — от количества тестовых объектов, участвующих в Национальной программе; — от частоты, с которой должен быть оценен статус соответствия испытательного оборудования принципам НЛП: количества и сложности исследований, проведенных на испытательном оборудовании; — от ряда специальных проверок или инспекций по требованию регулирующих органов.
6. Ожидаемые результаты реализации ведомственной программы
Реализация ведомственной программы обеспечит: — создание в Российской Федерации условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП; — создание организационной структуры Роспотребнадзора по управлению системой НЛП, обеспечивающей реализацию ведомственной программы; — создание нормативно-правовой базы в области отраслевой специфики, обеспечивающей внедрение правил и процедур НЛП ОЭСР; — наличие в структуре Роспотребнадзора испытательных центров (лабораторий), проводящих исследования пестицидов, косметической продукции, пищевых добавок в соответствии с принципами НЛП; — наличие в системе Роспотребнадзора инспекторов, необходимых для проведения мониторинга соответствия принципам НЛП посредством инспекций испытательных центров (лабораторий) и аудитов исследований; — наличие нормативно-методической базы к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев), по методам испытания воздействия химических веществ и их смесей на организм человека, по классификации вредного воздействия на здоровье человека в соответствии с согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ и их смесей в целях внедрения принципов НЛП в практику профилактической токсикологии.
7. Мероприятия по реализации Ведомственной программы
N п/п Наименование мероприятия Срок выполнения Ответственные исполнители I. Создание нормативной правовой базы, обеспечивающей внедрение правил и процедур НЛП, содержащихся в документах ОЭСР 1.1. Представление в II квартал 2013 г. Роспотребнадзор Министерство экономического развития Российской Федерации предложений, связанных с приведением российской нормативно- правовой базы в соответствие с нормами ОЭСР, в целях внедрения правил, процедур и требований НЛП II. Подготовка инспекторов 2.1. Организация обучающего III квартал 2013 г. Роспотребнадзор семинара для экспертов и Рабочая группа инспекторов 2.2. Обеспечение участия IV квартал 2013 г. Роспотребнадзор специалистов службы в Рабочая группа обучающем семинаре за рубежом для экспертов и инспекторов III. Подготовка российских центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР 3.1. Ведомственный очный аудит Июль 2013 г. Роспотребнадзор испытательных центров Рабочая группа (лабораторий) Роспотребнадзора с целью их последующего включения в программу мониторинга на соответствие принципам НЛП ОЭСР 3.2. Участие в работе Постоянно Роспотребнадзор Межведомственной комиссии по осуществлению отбора испытательных центров (лабораторий) 3.3. Модернизация отобранных 2013-2014 гг. Роспотребнадзор испытательных центров Учреждения (лабораторий) Роспотребнадзора, Роспотребнадзора участвующим в реализации ведомственной программы 3.4. Определение перечня методов Июнь 2013 г. Роспотребнадзор испытаний в соответствии Рабочая группа с требованиями НЛП ОЭСР 3.5. Реализация ведомственной Ноябрь 2013 г. Роспотребнадзор программы Роспотребнадзора Рабочая группа реализации принципов НЛП в деятельность российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией
3.6. Разработка и утверждение II квартал 2013 г. Роспотребнадзор
нормативно-методических ФБУЗ "Российский документов (санитарные регистр правила и методические потенциально указания) к устройству опасных химических оборудования и содержанию и биологических экспериментально- веществ" биологических клиник Роспотребнадзора (вивариев) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР
3.7. Разработка и утверждение III квартал 2013 г. Роспотребнадзор
нормативно-методических Рабочая группа документов по методам испытаний воздействия на здоровье человека. 3.8. Разработка и утверждение Сентябрь 2013 г. Роспотребнадзор нормативно-методических ФБУЗ "Российский документов по согласованной регистр на глобальном уровне потенциально системе классификации и опасных химических маркировки химических и биологических веществ веществ" Роспотребнадзора
