Статья. «Лекарственные средства списка А и списка Б: что же сегодня нам следует хранить» (Е.В.Неволина) («Московские аптеки», 2010, N 10)
«Московские аптеки», 2010, N 10
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА СПИСКА А И СПИСКА Б: ЧТО ЖЕ СЕГОДНЯ НАМ СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ
Еще в 1922 г. Инструкцией Народного комиссариата здравоохранения «О праве открытия и производства торговли медикаментами» были установлены правила оборота сильнодействующих и ядовитых веществ (торговли такими веществами и их хранения). В инструкции, например, указывалось, что «ядовитые и сильнодействующие вещества должны храниться в особых отделениях под замком…». Кроме того, ряд положений этого документа раскрывал сложившиеся подходы к определению сильнодействующих и ядовитых веществ, установлению их перечней. Для определения того, какие конкретно вещества относятся к сильнодействующим и ядовитым, инструкция также отсылала к Российской фармакопее. В частности, в § 4 инструкции указывалось, что «для записи прихода и отпуска ядов по Списку «А» 6-го издания Российской фармакопеи в оптовых складах должна вестись особая шнурованная книга, заверенная в отделе здравоохранения».
Проверяющий всегда прав?! Данное утверждение-вопрос относится к «приснопамятным» спискам А и Б, перечень которых утратил силу с 24 мая 2010 г. в соответствии с приказом Минздравсоцразвития N 380. А вот что касается условий их хранения, установленных приказом Минздрава РФ от 04.03.03 N 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», то они остались в силе. Более того, особо тщательно проверяются региональными Минздравами и Департаментами здравоохранения и классифицируются как «грубые нарушения лицензионных требований и условий» и влекут административное наказание в виде штрафа от 40 тыс. руб. или приостановление лицензии на срок до 90 дней. Их аргумент — понятие списков А и Б приведены в Государственной Фармакопее (ГФ), которая имеет законодательный характер. Правда, аргументируя свою правоту, специалисты, проводящие проверки, не упоминают, в каком выпуске этой самой ГФ они их нашли. Мы решили разобраться, что же сегодня нам следует хранить в соответствии с требованиями, предъявляемыми к спискам А и Б. Определение списков А и Б дано в Государственной Фармакопее X — издания 1968 г., в разделе «Введение»: «К списку А отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию. К списку Б отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля. Хранение и отпуск в аптеках и во всех других учреждениях лекарственных средств по спискам А и Б производится с соблюдением правил, приведенных в специальной инструкции, утвержденной Министерством здравоохранения СССР». Здесь дан и перечень лекарственных веществ, включенных в список А, который насчитывает 121 наименование, и список Б — 340 наименований, кстати, в ГФ VIII издания (1948 г.) список А состоял из 36 лекарственных веществ, а список Б — из 192. В список А в т.ч. включены и наркотические средства, так как они рассматривались не как самостоятельная группа, а как вид ядовитых веществ. Более глубокий ретроспективный взгляд в историю показал, что исторически все медикаменты «сильного» действия были выделены в группу Б (список Б), а «высокотоксичные» в группу (список) А. Лекарства группы А хранятся отдельно от прочих лекарственных средств в постоянно закрытых сейфах или шкафах, на внутренней стороне дверки которых должна иметься надпись «А. Venena» с указанием списка хранящихся веществ, их разовых и суточных доз. После работы сейфы или шкафы опечатывают. Лекарства группы Б хранятся отдельно в специальных шкафах, которые в конце рабочего дня закрывают. На внутренней стороне дверки должна иметься надпись «Б. Heroica». То, что все ядовитые и наркотические средства в советский период отождествлялись с понятием «препараты Списка А», а понятие «сильнодействующие лекарственные средства» — с понятием «препараты Списка Б» подтверждают и действовавшие ранее нормативные документы, например, пункт 3.3. «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Минздрава СССР от 15.05.81 N 520 (кстати, в Приказе Минздрава от 13.11.96 N 377, который заменил приказ N 520, понятия «список «А» и «Б» исчезли, а остались лишь «наркотические, психотропные и сильнодействующие средства»), пункты 2 и 4 «Правил хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в хозрасчетных аптеках», утвержденных Приказом Минздрава СССР от 03.07.68 N 523, также дают основание трактовать список «А» — как ядовитые и наркотические средства, а список «Б» как сильнодействующие. Проведенное исследование документов показало, что до 1991 г. списки А и Б, приведенные в ГФ, были единственными профессиональными списками, определяющими группы сильнодействующих, ядовитых лекарственных средств наряду со списками наркотических, издаваемых ПККН в отношении наркотиков. Они были обязательным правовым документом, определявшим деятельность врачей, аптечных работников и других специалистов медицинского профиля по прописыванию, организации получения, хранения, учета и отпуска этих лекарственных средств, носили обязательный характер, являлись юридическим документом, определявшим деятельность аптечных учреждений относительно этих лекарственных средств. Однако Пленум Верховного Суда РФ своим постановлением от 27.04.93 N 2 указал, что для определения, какие средства отнесены к наркотическим, сильнодействующим, ядовитым, необходимо пользоваться списками, издаваемыми Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН). Само собой разумеется, что такое решение вопроса принципиально изменило правовой статус списков А и Б, приведенных в ГФ X (1968 г.). Изданные ПККН Списки охватывали многие лекарственные средства, которые ранее числились параллельно в обоих списках А и Б. В связи с вышеизложенным возникла необходимость с принципиальных позиций пересмотреть списки лекарственных средств А и Б, разработать критерии их формирования, так как в значительной степени менялась номенклатура лекарственных средств и к тому же фактически отсутствовали четкие критерии отнесения лекарственных средств к спискам А и Б. Перед Минздравом встала задача, исходя из всех правовых норм в области наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и правовых актов, регулирующих ввоз и вывоз указанных средств и порядок выписывания рецептов на наркотические, сильнодействующие, ядовитые вещества, впервые разработать четкие критерии формирования и отнесения лекарственных средств к спискам А и Б, а также найти надлежащее место для списков А и Б во всей системе правового регулирования и определить правовые границы и границы компетенции. С чем нормотворцы успешно справились, и 31.12.99 был издан приказ N 472 «О перечне списков А и Б». В преамбуле к перечню отмечено, что «лекарственные средства списка «А» и «Б» не имеют альтернативного названия «сильнодействующих средств и ядовитых веществ», не входят в список СДВ и ядовитых веществ ПККН, отсутствуют в Перечне наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров. В перечне в список «А» включено более сотни лекарственных средств по МНН, список «Б» далеко ушел за 1000 МНН. Существовавший с 1999 г. перечень с 24 мая 2010 г. прекратил свое существование. Итак, учитывая вышесказанное, резюмируем, что все лекарственные средства можно разделить на следующие группы контроля: — наркотические средства и психотропные вещества, перечень утвержден ПП РФ от 30.06.98 N 681; — сильнодействующие средства и ядовитые вещества, перечень утвержден ПП РФ от N 964; — лекарственные средства списков А и Б, перечень был утвержден приказом Минздрава РФ от 31.12.99 N 472, отменен приказом МЗСР от 24.05.10 N 380; — лекарственные средства безрецептурного отпуска, перечень утвержден приказом МЗСР РФ от N 578. Теперь об отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и Государственной Фармакопее. Итак, в Отраслевом стандарте в п. 5.6, определяющем условия хранения лекарственных средств списков А и Б, читаем: «перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам «А» и «Б», определяется в соответствии с действующими нормативными документами». Ключевое слово «действующими». Последний Список лекарственных веществ, отнесенных к спискам А и Б приведен в ГФ X (1968). Приказ Минздрава РФ от 01.11.01 N 388 установил, что фармакопея издается 1 раз в 5 лет и действие фармакопейной статьи не может превышать 5 лет. Можно ли в этом случае считать ГФ X — действующим нормативным документом? Кроме этого, в ныне действующем Федеральном законе N 86-ФЗ определено, что ГФ — это «сборник государственных стандартов лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства». В отношении того, что данный сборник, носящий законодательный характер, устанавливает принадлежность лекарственных веществ к спискам А и Б в основном законе не сказано ничего! Более того, в ГФ XII (2007 г.) понятия списков А и Б мы не нашли вовсе, впрочем, как и в ГФ XI (1987 г.). Можно предположить, что «проверяющие» устанавливают принадлежность ЛС к списку Б на основании инструкции по применению, однако формально они не являются нормативными актами, обязательными для выполнения организациями оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Кстати, легче в этом смысле оптовикам, для которых в их отраслевом стандарте «требования к хранению медикаментов списков А и Б определяются в установленном порядке». Поскольку никем и никогда такой порядок не устанавливался, то и требований нет. Одно радует, что вовремя отменили Декрет ВЦИК от 1919 г. «О ВЧК», который предоставлял право «непосредственной расправы (вплоть до расстрела…, в том числе за незаконные действия с ядовитыми (список А) и сильнодействующими (список Б) веществами…». А то бы… Жаль, что повышение квалификации, хотя бы раз в 5 лет, не предусмотрено для «проверяющих», служащих в региональных органах управления здравоохранением. А то, может быть, хватило бы ума разобраться в нормативно-правовой базе и наконец, навести в ней порядок.
Исполнительный директор
Некоммерческого партнерства
содействия развитию аптечной отрасли
«Аптечная гильдия», к.ф.н.
Е.В.НЕВОЛИНА
Подписано в печать
25.10.2010
