Статья. «Государственная политика в сфере производства и обращения наркотических ЛС» (Н.К.Дараган, Т.В.Клюева, Е.К.Новицкая) («Экономический вестник фармации», 2002, N 3)
«Экономический вестник фармации», 2002, N 3
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛС
Болевой синдром — одна из важнейших медико-социальных проблем здравоохранения. Третье место среди всех причин смертности в России занимает смертность от онкозаболеваний. Единственная возможность облегчить страдания от боли для многих онкологических больных — это применение наркотических анальгетиков. Однако область их использования значительно шире: премедикация, снятие боли в послеоперационный период, без них немыслимо проведение хирургических операций. В связи с этим независимость страны от импорта готовых лекарственных форм наркотических анальгетиков и их субстанций, а также обеспечение ЛПУ и населения России лекарственными препаратами данной группы являются стратегическими государственными задачами.
Сегодня наша страна существенно отстает от среднеевропейского уровня потребления наркотических анальгетиков и занимает 103-е место в мире по объемам легального оборота наркотических средств в расчете на душу населения. Международный комитет контроля наркотиков при ООН обратил внимание на то, что реальное потребление наркотических анальгетиков в России почти в три раза меньше, чем было в СССР в 1990 году, и настоятельно призывает Правительство РФ «обеспечить доступность наркотических препаратов с тем, чтобы больные не испытывали страданий, которых можно избежать». Исторически сложившиеся в России стандарты лечения предполагают более позднее начало применения наркотических анальгетиков у инкурабельных онкологических больных, чем в развитых странах. Это, по мнению специалистов, связано с заботой о пациентах, так как применение наркотических анальгетиков сопряжено с побочными эффектами и возможностью привыкания. По существующим стандартам лечения наркотические анальгетики применяются в терапии хронической боли на третьей и четвертой ее ступенях. К сожалению, субъективная оценка уровня боли как со стороны пациента, так и со стороны врача не всегда адекватна. Сложившаяся европейская модель паллиативной медицины проявляет больше заботы о больном и пытается полностью защитить его от боли уже на более ранних стадиях заболевания. Как же реально обстоят дела с удовлетворением заявленной потребности и поставками наркотических анальгетиков в регионы? На рис. 1 <> видно, что максимальный объем ампулированных форм, поставляемых в регионы, был в 1997 г. В последние три года заявляемая потребность возрастает, и в 2001 г. объем поставок в торговую сеть регионов, возможно, достиг уровня 1997 г. Динамика уровня выкупаемости по отдельным ампулированным формам наркотических анальгетиков (рис. 2) <> свидетельствует о росте поставок Фентанила, Морфина, 2%-го раствора Промедола. Относительно меньше востребованы раствор Просидола и 1%-е растворы Промедола и особенно Омнопона. Складывается ситуация, когда растет число оперативных вмешательств и увеличивается число онкологических больных, но при этом из заявленных более 60 млн. ампул выкуплено менее 40 млн. Такой показатель, как количество ампул наркотических анальгетиков, приходящееся на тысячу жителей, составлял в 2000 г. 239. Увеличивается потребление таблетированных форм наркотических анальгетиков (рис. 3), <> хотя суммарный объем потребления в 2000 году не достиг полутора миллионов таблеток, то есть применялось менее одной сотой таблетки на душу населения России.
<> Не приводится.
Последовательно рассмотрим факторы, влияющие на обеспечение населения наркотическими анальгетиками: — объемы производства готовых лекарственных форм; — нормативы потребления лекарственных форм наркотических анальгетиков, утвержденные Минздравом России; — меры законодательного контроля за легальным оборотом наркотических веществ; — финансирование закупок этой категории лекарственных средств. Независимость страны от импортных анальгетиков обеспечивается состоянием отечественного производства. В соответствии с федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» производство наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только государственными унитарными предприятиями. Сегодня в России выпускаются не все необходимые субстанции наркотических анальгетиков, но в настоящее время отечественными производителями осуществляется выпуск Промедола, Фентанила, Бупранала и Просидола. Такие важнейшие субстанции для производства готовых форм, как кодеин и морфин, пока не производятся, хотя предварительная проработка технологий их получения закончена. В России наиболее распространенными готовыми формами применения наркотических анальгетиков являются инъекционные формы. Номенклатура их производства постоянно расширяется. Если в 1994 г. из всего спектра инъекционных наркотических препаратов выпускался только раствор Промедола, то в настоящее время налажен выпуск инъекционных растворов Бупранала, Морфина, Омнопона, Промедола, Просидола и Фентанила в различных концентрациях и дозировках. Следовательно, важнейшая задача обеспечения учреждений здравоохранения и населения страны жизненно необходимыми наркотическими анальгетиками решается достаточно успешно и Россия стала практически независима от импорта ключевых инъекционных наркотических лекарственных средств. В 1998 г. в России было возобновлено производство таблеток оригинального отечественного препарата Промедол. В настоящее время также производятся буккальные таблетки Просидола и осуществляется фасовка Морфина сульфата пролонгированного действия — МСТ Континус. Таким образом, отечественной промышленностью налажен выпуск достаточно широкого спектра инъекционных и таблетированных лекарственных средств. Производственные мощности ампульных и таблеточных линий, существующие на отечественных предприятиях, позволяют не только полностью удовлетворить потребность России в наркотических анальгетиках, но и экспортировать часть продукции в страны ближнего зарубежья. В числе мер по совершенствованию системы обеспечения ЛПУ наркотическими анальгетиками важное место принадлежит нормативам потребления, утверждаемым Минздравом России. Эти нормативы подвергались справедливой критике. И Минздрав России, учитывая рекомендации Международного комитета контроля наркотиков при ООН, приказом от 9 января 2001 г. N 2 внес изменения и дополнения в приказ N 330, в полтора раза увеличив расчетные нормативы потребности в наркотических анальгетиках. Против ожидания это не привело к реальному увеличению потребления данных препаратов, и суммарный объем заявленной потребности на 2002 г. практически не вырос (табл. 1).
Таблица 1
ЗАЯВЛЕННАЯ ПОТРЕБНОСТЬ
В НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Название препарата Заявка Изменение (%) 2001 г. 2002 г. Ампулированные формы (тыс. ампул) Бупранал 0,03% р-р 1 мл 567,30 423,47 74,6 Морфина г/хлорид 1% р-р 1 мл 9497,82 9509,59 100,1 Омнопон 1% р-р 1 мл 689,60 327,45 47,5 Омнопон 2% р-р 1 мл 8697,50 7789,95 89,6 Промедол 1% р-р 1 мл 2784,3 1890,32 67,9 Промедол 2% р-р 1 мл 27160,0 26826,11 98,8 Просидол 1% р-р 1 мл 616,10 506,29 82,2 Фентанил 0,005% р-р 2 мл 12551,30 14531,06 115,8 Ампулированные формы - всего: 62563,92 61804,24 98,8 Таблетированные формы (тыс. упаковок) МСТ Континус, табл. 10 мг, N 20 10,14 9,63 95,0 МСТ Континус, табл. 30 мг, N 20 13,53 13,21 97,6 МСТ Континус, 60 мг табл. N 20 13,90 11,61 83,6 МСТ Континус, табл. 100 мг, N 20 9,72 6,27 64,5 Промедол, табл. 0,025, N 10 242,15 213,63 88,2 Просидол, табл. 0,02, N 10 226,16 238,3 105,4 Таблетированные формы - всего: 515,59 492,65 95,6
Приведенные в таблице 1 цифры показывают динамику изменения заявленной потребности в наркотических анальгетиках на 2002 г. по сравнению с потребностью на 2001 г. Вступление в силу федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» ужесточило меры контроля за их оборотом, но одновременно затруднило легальный оборот наркотических лекарственных средств, введя дополнительные административные сложности, к которым не всегда готов медицинский персонал. Безусловно, эти факторы являются дополнительной причиной некоторого снижения потребления наркотических лекарственных средств. Существующая в России жесткая регламентация прохождения «розовых бланков», сложные формы отчетности по ним и недостаточная информированность практикующих врачей о возможности увеличения норм отпуска приводят к существенному снижению выписывания врачами и, следовательно, потребления наркотических препаратов в амбулаторной сети. Проще говоря, часто врачи максимально затягивают начало обезболивания наркотическими анальгетиками, чтобы не подвергаться проверкам как со стороны своего руководства, так и со стороны органов внутренних дел. Немаловажную роль играет и тот фактор, что наркотические анальгетики в силу сложившейся практики отпускаются только по бесплатным рецептам — такие препараты оплачиваются из бюджетных средств разного уровня и фондами обязательного медицинского страхования. Поэтому онкологическим больным зачастую выписывают наиболее дешевые препараты, ограничиваясь обезболиванием Трамалом, а в некоторых регионах — даже Анальгином. Российский онкологический больной, как и больные в развитых странах, имеет право на получение такого количества наркотических анальгетиков, которое обеспечит ему нормальное качество жизни даже на тяжелой стадии заболевания. Если государственное финансирование не может в настоящее время решить этот вопрос, то больной вправе сам принять решение — терпеть ли ему боль или купить себе обезболивающие препараты. С этой целью можно предложить снять часть затрат на наиболее дорогостоящие препараты с бюджетного финансирования. Предоставление возможности (по желанию больного или его родственников) купить необходимые количества наркотических анальгетиков за наличный расчет — разумеется, по выписанному врачом «розовому бланку» — позволило бы облегчить страдания наиболее тяжелой категории больных. К сожалению, пока такая возможность отсутствует. Необходимы нормативные правовые документы, позволяющие разумно упростить для врача процедуру выписывания наркотических анальгетиков инкурабельным онкологическим больным — не принимая во внимание финансовую сторону вопроса, если больной готов оплатить лечение. На объем реализации и деятельность товаропроводящего звена оказывает влияние отсутствие нормативных правовых актов, регламентирующих отгрузку, приобретение, продажу и особенно перевозку наркотических средств и психотропных веществ. Таким образом, можно сказать, что совершенствование государственного регулирования в сфере производства и обращения наркотических лекарственных средств — важнейшая задача. Все заинтересованные министерства и ведомства должны способствовать созданию нормативных правовых актов по этим вопросам и сделать все от них зависящее, чтобы максимально упростить организацию снабжения тяжелобольных людей наркотическими анальгетиками, обеспечивая при этом необходимый уровень государственного контроля.
Министерство промышленности,
науки и технологий РФ, ФГУП
«НИИ экономики медицинской промышленности» Н.К.ДАРАГАН
Т.В.КЛЮЕВА
Е.К.НОВИЦКАЯ
