Статья. «GMP приходит, вопросы остаются» (Редакционный материал) («Фармацевтическое обозрение», 2014, N 3)
«Фармацевтическое обозрение», 2014, N 3
GMP ПРИХОДИТ, ВОПРОСЫ ОСТАЮТСЯ
Ассоциация российских фармацевтических производителей считает, что Россия не готова к переходу на GMP
Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Государственную Думу, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав России, в котором выражает крайнюю обеспокоенность степенью готовности фармотрасли и регуляторов к переходу на международные стандарты производства. В обращении к руководству регуляторных органов АРФП называет ключевые проблемы, по которым требуется скорейшее решение, и просит провести совместное совещание для поиска выхода из сложившейся ситуации.
Мы готовы идти, но куда?
Российская фармацевтическая промышленность должна перейти на стандарты GMP до 31 декабря 2013 года. То есть с 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. Этот срок был установлен еще в 2010 году Федеральным законом N 61 «Об обращении ЛС» и предполагал, что в течение трех лет будут приняты все необходимые нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, проведены проверки и выданы заключения соответствия. Но сами правила были утверждены лишь в июне, а вступили в силу в ноябре 2013 года, притом, что документ не является оригинальным, требующим длительной разработки, а представляет собой, по сути, перевод европейских требований. Таким образом, предприятиям, имеющим производства на территории России, оставили меньше двух месяцев для того, чтобы пройти государственную инспекцию на соответствие GMP и получить столь необходимый для дальнейшей деятельности сертификат. Однако как, к кому и в какие сроки обращаться за прохождением инспекции, ответа у производителей нет до сих пор. «Мы уже обращались к Росздравнадзору, Минздраву и Минпромторгу России с предложением о совместном совещании руководства этих органов и представителей АРФП с целью выработки решения по выходу из сложившейся ситуации. Но встреча так и не состоялась, и мы вынуждены повторно обратиться к профильным госорганам с тем же предложением», — рассказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. В обращении, которое можно озаглавить как «8 вопросов о GMP», АФРП перечисляет проблемы, с которыми российским производителям предстоит столкнуться уже через несколько недель, но пути разрешения которых до сих пор не предложены.
В каком порядке и почем?
Осуществлять выдачу заключений о соответствии производителей лексредств требованиям GMP поручено Министерству промышленности и торговли России. Но при этом ведомство не уполномочено разрабатывать и утверждать порядок проведения проверок и выдачи заключений о соответствии правилам. Российским производителям не известны ни график проверок, ни официальные тарифы на стоимость услуг по инспектированию.
А инспекторы кто?
Ассоциация также обращает внимание государства на то, что до сих пор ни одним нормативно-правовым актом не определено, в составе какой структуры будет создан инспекторат, призванный устанавливать соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат, без которого невозможно производство лекарств.
Как будет проходить аттестация уполномоченных лиц? Не утвержден и порядок аттестации уполномоченного лица, наличие которого в штате станет с нового года одним из лицензионных требований к производителю ЛС.
Позволят ли не согласиться?
Любому гражданину или юридическому лицу должна быть предоставлена возможность обжаловать решение государственных органов. Однако ни порядок, ни основания оспаривания отказа в выдаче заключения о соответствии GMP отрасли также не предложены.
Что будет с «загранпаспортами» для лекарств? Проблемы, вызванные отсутствием процедуры выдачи сертификата GMP, могут возникнуть у российских производителей, занимающихся экспортом ЛС и фармсубстанций. Согласно Письму Росздравнадзора N 01И-73/08 от 2008 года, одним из условий получения Паспорта лекарственных средств (СРР) — документа, обязательного для производителей-экспортеров является подтверждение соответствия GMP. Не придется ли российским компаниям приостановить экспорт производимых ими препаратов и фармсубстанций до тех пор, пока не будет утверждена процедура выдачи этих самых сертификатов?
Кто будет проверять зарубежные заводы?
Лекарства являются особым товаром, поэтому каждая страна допускает препарат на свой рынок только после детальной экспертизы. Инспектированию со стороны национального органа должны подлежать не только отечественные производства, но и, что гораздо важнее, зарубежные площадки. И если орган, проверяющий российских производителей, законодательно установлен, то проверять зарубежные производства никто не планирует.
Учтут ли сертификаты от зарубежных «учителей»? Это еще один вопрос, интересующий российских производителей, получивших сертификаты соответствия GMP, пройдя зарубежные инспекции. В основном это сертификаты, выданные странами, входящими в соглашение PIC/S (Pharmaceutical Inspection Сооре ration Scheme) — международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, в рамках которой действует взаимное признание результатов инспектирования, проводимого национальными органами здравоохранения. Но некоторые страны (Колумбия, Молдова, Казахстан), даже не являясь членом PIC/S, признают сертификаты GMP, выданные одним из членов этой системы. Воспримет ли Россия подобный опыт и будет ли учитывать наличие у фармпроизводителя иностранного сертификата GMP при проведении российской инспекции?
Попадем ли в госзакупки?
Но наибольшую тревогу у членов АРФП вызывает вопрос участия российских лекарственных препаратов в государственных закупках 2014 года. Успеет ли государство в лице инспектората проверить всех производителей и выдать сертификаты к моменту начала первых торгов? И если добросовестный производитель окажется без сертификата соответствия, то станет ли это поводом не допустить его к участию в госторгах? В АРФП опасаются, что из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы существует риск вынужденной остановки производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими компаниями в новом году ввиду фактического отсутствия у них заключений о соответствии GMP. Что, в свою очередь, может привести к перебоям в поставках лекарств, в том числе входящих в льготный перечень и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Редакционный материал
