Статья. «Дали два» (О.Баранова) («Фармацевтический вестник», 2017, N 32)

«Фармацевтический вестник», 2017, N 32

ДАЛИ ДВА

ЕЭК предлагает продлить возможность подачи локального сертификата GMP при регистрации по правилам ЕАЭС

История с переносом дат переходных периодов, обозначенных в пакете документов по функционированию единого рынка лекарств и медизделий в рамках ЕАЭС, получила свое логическое продолжение. Инициатива бизнеса отложить запуск единого рынка была рассмотрена в ходе рабочей группы ЕЭК Решение комиссии нашло свое отражение в проекте документа, который вывешен на общественное обсуждение до 3 ноября текущего года.

Сроки поджимают

Инициатором предложения перенести сроки переходных периодов и тем самым отложить дату старта единого рынка выступила Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС). В письме министру по техническому регулированию ЕЭК Валерию Корешкову председатель правления ассоциации Дмитрий Чагин указал, что соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарств в рамках ЕАЭС и ряд основных документов, регламентирующих обращение лекарств на территории союза, вступили в силу только 6 мая 2017 г. Не создана интегрированная информационная система союза, регуляторными органами государств-членов союза не принят ряд документов, необходимых для обеспечения взаимодействия между участниками обращения лекарств. «Принимая во внимание, что на сегодняшний день минимальный срок задержки запуска рынка ЛС в рамках союза составляет два года, просим рассмотреть возможность переноса сроков существующих переходных периодов не менее чем на два года вперед», — отмечал Дмитрий Чагин. Стоит заметить, что на тот момент не все были солидарны с мнением АФПЕЭС В частности, исполнительный директор AIPM Владимир Шинков заявил, что возглавляемая им ассоциация всегда выступала против продления сроков запуска единого рынка, и назвал аргументацию Дмитрия Чагина надуманной и неубедительной. Тем не менее ЕЭК приняла решение рассмотреть обращение в ходе заседания рабочей группы.

Только GMP

Судя по итоговому протоколу заседания рабочей группы, представители Республики Армения, Республики Беларусь и Российской Федерации признали целесообразность изменения даты окончания переходного периода, указанного в п.п. 29 и 50 «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных решением совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78, предоставляющего право заявителю вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики союза, представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю уполномоченным органом государства — члена союза. Удивительно, но именно эти страны первыми получили право проводить инспекции по правилам союза. Об этом в середине сентября заявлял начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский. Однако стоит особо отметить, что рабочая группа не согласилась со всеми доводами АФПЕЭС и в настоящий момент речь идет только о продлении срока действия локальных сертификатов GMP. В проекте документа «О внесении изменений в решение совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78», общественное обсуждение которого продлится до 3 ноября 2017 г., указано, что единый рынок официально заработал с 6 мая 2017 г., поэтому необходимо изменить дату переходного периода, в течение которого заявитель имеет право предоставлять национальный сертификат GMP, с 31 декабря 2018 г. на 31 декабря 2020 г. Таким образом, ЕЭК предлагает увеличить срок переходного периода на два года, как и настаивала АФПЕЭС. Но это единственная дата, которую рабочая группа ЕЭК согласилась изменить. Таким образом, голос отрасли, хоть и частично, но услышан ЕЭК. Как известно, на сегодняшний день ни одна компания не подала заявку на регистрацию своих продуктов по правилам ЕАЭС. Поэтому говорить о том, что единый рынок заработал, рано. И решение ЕЭК в этой связи выглядит вполне логичным шагом.

О.БАРАНОВА
Подписано в печать
05.10.2017