«Соглашение о сотрудничестве между Управлением Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Московской области и Некоммерческим фондом «Здоровая Страна» (Заключено в г. Москве 07.04.2014) Вопрос: Розничная аптека с правом изготовления лекарственных средств изготовила по требованию медицинской организации раствор фурацилина 0,02% объемом 390 мл. В Государственный реестр лекарственных средств внесен раствор фурацилина 0,02% объемом 100, 200, 400 мл. Территориальный орган ФС по надзору в сфере здравоохранения, ссылаясь на требование п. 2 ст. 56 ФЗ-61, потребовал от аптеки немедленно прекратить изготовление данного раствора. Правомерно ли такое требование со стороны Росздравнадзора к аптеке? (Консультация эксперта, 2014)

В соответствии с абзацем первым статьи 6 данный документ вступил в силу с 7 апреля 2014 года и заключен на один год. В случае если Стороны в конце срока действия Соглашения не выразили желание прекратить сотрудничество, настоящее Соглашение пролонгируется на тот же срок. Текст документа

СОГЛАШЕНИЕ
О СОТРУДНИЧЕСТВЕ МЕЖДУ УПРАВЛЕНИЕМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБОРОТОМ НАРКОТИКОВ ПО МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ И НЕКОММЕРЧЕСКИМ ФОНДОМ «ЗДОРОВАЯ СТРАНА»

(Москва, 7 апреля 2014 года)

Управление Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Московской области в лице начальника Управления Юрченко Василия Николаевича, действующего на основании Положения о Федеральной службе Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 28 июля 2004 года N 976, Типового положения об управлении Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом ФСКН России от 27 июня 2008 года N 199, с одной стороны, и Некоммерческий фонд по профилактике социально значимых заболеваний и пропаганде здорового образа жизни «Здоровая Страна» в лице президента фонда Савицкого Александра Григорьевича, действующего на основании Устава, утвержденного решением общего собрания учредителей от 8 декабря 2004 г., с другой стороны, вместе именуемые в дальнейшем «Стороны», в целях реализации Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 9 июня 2010 года N 690, признавая приоритетное значение профилактики незаконного потребления наркотиков, реабилитации и ресоциализации наркопотребителей в системе мер по сокращению спроса на наркотические средства, заключили настоящее Соглашение о нижеследующем:

Статья 1

Предметом настоящего соглашения является сотрудничество Сторон в сфере организации работы по сокращению спроса на наркотические средства в рамках реализации Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года, а также в иных сферах, представляющих взаимный интерес, в том числе по вопросам: — организации и проведения мероприятий по профилактике немедицинского потребления наркотиков; — просветительской деятельности в области профилактики наркопотребления; — благотворительности, добровольческого движения и организации общественной помощи больным наркоманией; — пропаганды здорового образа жизни;
— духовно-нравственного и патриотического воспитания молодежи; — взаимного консультирования по вопросам документального обеспечения деятельности, а также взаимодействия при разработке нормативных актов; — реабилитации и постреабилитационного сопровождения больных наркоманией и лиц, потребляющих наркотики; — оказания психосоциальной и духовно-нравственной реабилитации, помощи и поддержки больным наркоманией и наркозависимым, нуждающимся в комплексной (психологической, социальной, медицинской) реабилитации, а также их близким родственникам; — содействия развитию реабилитационных организаций, создаваемых в целях оказания реабилитационной помощи больным наркоманией; — содействия в организации профессиональной подготовки и переподготовки социальных работников и специалистов в сфере профилактики немедицинского потребления наркотиков и реабилитации лиц, потребляющих наркотики, разработки и реализации образовательных программ в этой области; — реализации мероприятий, посвященных проведению Международного дня борьбы со злоупотреблением наркотическими средствами и их незаконным оборотом; — развития форм и методов реабилитации больных наркоманией, новых форм и видов психологической и социальной помощи указанным лицам и их близким.

Статья 2

В соответствии с настоящим соглашением Стороны договорились осуществлять сотрудничество по следующим направлениям: 1. Формирование негативного отношения в обществе к немедицинскому потреблению наркотиков, в том числе путем проведения активной антинаркотической пропаганды, информирования населения о негативных последствиях немедицинского потребления наркотиков и других психоактивных веществ, об ответственности за участие в их незаконном обороте в средствах массовой информации, посредством наглядной агитации и выпуска специальной литературы, с использованием продукции рекламного и сувенирного характера. 2. Совместная разработка и реализация социально значимых программ в сфере профилактики немедицинского потребления наркотиков и реабилитации лиц, потребляющих наркотики. 3. Организация и проведение профилактических мероприятий с группами риска немедицинского потребления наркотиков и других психоактивных веществ. 4. Организация профилактической работы в молодежной среде. 5. Разработка мер, направленных на развитие оказания реабилитационных услуг. 6. Обмен информацией по вопросам работы в сфере профилактики потребления наркотиков и других психоактивных веществ. 7. Иные направления, представляющие взаимный интерес, в рамках настоящего Соглашения. Стороны оставляют за собой право уточнять перечень направлений сотрудничества. 8. В рамках реализации настоящего Соглашения Стороны могут разрабатывать совместные программы, планы мероприятий по вопросам, относящимся к сфере действия настоящего Соглашения, формировать рабочие группы, действующие на постоянной или временной основе, реализовывать иные формы сотрудничества.

Статья 3

Взаимодействие и координация деятельности по конкретным направлениям осуществляется по поручению руководителей Сторон соответствующим подразделением Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Московской области и представителями Некоммерческого партнерства «Профессиональная медицина».

Статья 4

Взаимодействие между сторонами осуществляется на безвозмездной основе. Настоящее Соглашение не является основанием для возникновения финансовых, гражданско-правовых, имущественных и иных обязательств.

Статья 5

Изменения и дополнения в настоящее Соглашение могут быть внесены по взаимному согласию Сторон, которые оформляются отдельным документом. Разногласия, возникающие в связи с реализацией положений настоящего Соглашения, решаются путем переговоров между Сторонами.

Статья 6

Настоящее Соглашение заключается на один год и вступает в силу с момента его подписания Сторонами. В случае если Стороны в конце срока действия Соглашения не выразили желание прекратить сотрудничество, настоящее Соглашение пролонгируется на тот же срок. Основанием для расторжения настоящего Соглашения является желание одной из Сторон, о котором другая Сторона уведомляется письменно не ранее чем за один месяц до даты его расторжения. Проводимые мероприятия в случае расторжения настоящего Соглашения подлежат обязательному завершению. Настоящее Соглашение составлено в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, по одному экземпляру для каждой из Сторон.

Управление Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по Московской области Некоммерческий фонд по профилактике социально значимых заболеваний и пропаганде здорового образа жизни «Здоровая Страна» Юридический адрес: 125319, г. Москва, ул. Коккинаки, д. 5 ОГРН 1037739809084
ИНН 7714502680
КПП 771401001
Юридический адрес: 119019, г. Москва, ул. Новый Арбат, д. 21 ОГРН 1047796966249
ИНН 7701572390
КПП 770401001
Начальник Управления
В.Н.Юрченко
Президент НФ «Здоровая Страна»
А.Г.Савицкий

Вопрос: Розничная аптека с правом изготовления лекарственных средств изготовила по требованию медицинской организации раствор фурацилина 0,02% объемом 390 мл. В Государственный реестр лекарственных средств внесен раствор фурацилина 0,02% объемом 100, 200, 400 мл. Территориальный орган ФС по надзору в сфере здравоохранения, ссылаясь на требование п. 2 ст. 56 ФЗ-61, потребовал от аптеки немедленно прекратить изготовление данного раствора. Правомерно ли такое требование со стороны Росздравнадзора к аптеке?

Ответ: В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат. В то же время частью 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. В связи с этим, следует отметить, что совершенно не понятно, что имел в виду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках, производимое по конкретной нормативной документации. Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством будет считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями. Кроме того, возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство, представить себе достаточно сложно. Следовательно, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ. Таким образом, по нашему мнению, изготовление аптечной организацией лекарственных препаратов, имеющих такую же рецептуру, что и зарегистрированные лекарственные препараты, отнюдь не означает, что аптека изготавливает препараты, зарегистрированные в Российской Федерации. Что касается конкретного лекарственного препарата, состав которого указан в тексте вопроса, то поскольку объем изготовленного аптекой препарата отличается от объемов, в которых аналогичный препарат выпускается промышленными предприятиями, не говоря уже об упаковке и маркировке лекарственных препаратов, считать изготовленный в аптеке препарат зарегистрированным в Российской Федерации препаратом нельзя по формальным признакам. Следовательно, требование чиновников Росздравнадзора неправомерно и его следует обжаловать в вышестоящей инстанции или в суде.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.04.2014