Решение Верховного Суда РФ от 25.10.2005 N ГКПИ05-1211 <Об оставлении без удовлетворения заявления о признании частично недействующими отдельных положений Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной приказом Минздрава РФ от 23.08.1999 N 328> Вопрос: Наше лечебное учреждение использует в лечебном процессе сильнодействующие вещества Списка N 1 ПККН. Кто осуществляет вневедомственный контроль в ЛПУ в сфере оборота сильнодействующих веществ? Просим разъяснить порядок проведения контроля ссылкой на нормативно-правовую базу. (Консультация эксперта, 2005)

Определением Верховного Суда РФ от 15.12.2005 N КАС05-561 данное решение оставлено без изменения. Текст документа

ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

25 октября 2005 г.

N ГКПИ05-1211

Именем Российской Федерации

Верховный Суд Российской Федерации в составе:

председательствующего — судьи

     Верховного Суда Российской Федерации         Романенкова Н.С.,     при секретаре                                  Тихоновой А.Н.,     с участием прокурора                      Воскобойниковой Е.Л.

рассмотрел в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению К. о признании недействующими частично последнего абзаца пункта 1.7.2., второго предложения пункта 1.7.3., пункта 1.8. и полностью пункта 1.13. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной Приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. N 328,

установил:

К. обратился в Верховный Суд Российской Федерации с заявлением о признании недействующими частично последнего абзаца пункта 1.7.2., второго предложения пункта 1.7.3., пункта 1.8. и полностью пункта 1.13. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной Приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. N 328. Как указывает заявитель, оспариваемые положения нормативного правового акта противоречат действующему законодательству, изданы с превышением полномочий федерального органа исполнительной власти и нарушают его гражданские права и охраняемые законом интересы. В суде представитель Г. поддержал заявленные требования и пояснил, что положения Инструкции ограничивают права и устанавливают дополнительные обязанности врачей. Представители заинтересованных лиц Минздравсоцразвития России Вислогузова Т.Ф., Рейхарт Д.В., Воробьев П.А., Минюста России Чижикова Т.Ю. возражали против удовлетворения заявления и пояснили суду, что оспариваемые положения Инструкции соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации, изданы в пределах полномочий федерального органа исполнительной власти и не нарушают права граждан. Выслушав объяснения представителя заявителя К. по доверенности Г., представителей заинтересованных лиц Минздравсоцразвития России Вислогузовой Т.Ф., Рейхарта Д.В., Воробьева П.А., Минюста России Чижиковой Т.Ю., исследовав материалы дела, заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры РФ Воскобойниковой Е.Л., полагавшей, что заявление не подлежит удовлетворению, и судебные прения, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения заявленных требований. Согласно статье 251 ГПК РФ гражданин, считающий, что принятым и опубликованным в установленном порядке нормативным правовым актом органа государственной власти, органа местного самоуправления или должностного лица нарушаются его права и свободы, гарантированные Конституцией Российской Федерации, законами и другими нормативными правовыми актами, вправе обратиться в суд с заявлением о признании этого акта противоречащим закону полностью или в части. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них (в редакции Приказов Минздрава России от 09.01.2001 N 3, от 16.05.2003 N 206, от 19.12.2003 N 608, Приказов Минздравсоцразвития России от 16.03.2005 N 216, от 29.04.2005 N 313). Данный нормативный правовой акт зарегистрирован в Минюсте России 21.10.1999 N 1944 и опубликован в «Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти» N 45, 08.11.1999, в «Российской газете» N 222, 10.11.1999. Инструкция регулирует порядок назначения лекарственных средств при амбулаторном и стационарном лечении в медицинской организации. Доводы заявителя о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации издало оспариваемые положения Инструкции за пределами своей компетенции, являются несостоятельными. Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 1999 г. N 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» Минздраву России поручено разработать и утвердить порядок выписки рецептов на лекарственные средства гражданам, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение. Как пояснил в суде представитель заинтересованного лица Рейхарт Д.В., компетенция Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации определяется Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321. Минздравсоцразвития России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, включая принятие нормативных правовых актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств, видов, объемов и стандартов качества специализированной медицинской помощи, оказываемой в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения. Минздрав России имел также полномочия по нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Федеральный закон «О лекарственных средствах» в статье 5 регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, которое включает также применение лекарственных средств, относит к компетенции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Следовательно, издание федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, оспариваемой Инструкции, устанавливающей порядок назначения лекарственных средств как при амбулаторном, так и стационарном лечении в лечебно-профилактических учреждениях, нельзя рассматривать как издание нормативного правового акта с превышением полномочий данного органа государственной власти. Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан гражданам Российской Федерации гарантируется право на охрану здоровья в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и международными нормами и международными договорами Российской Федерации. В силу статьи 58 Основ лечащий врач организует своевременное и квалифицированное обследование и лечение пациента. По объяснениям представителя Минздравсоцразвития России Вислогузовой Т.Ф., обжалуемые пункты 1.7.2., 1.7.3., 1.8. Инструкции содержат перечень случаев, при которых назначение врачом лекарственных средств возможно по согласованию с заведующим отделением, дежурным врачом, врачом-специалистом или ответственным дежурным. Целью установления данного требования является предотвращение возможности побочного воздействия лекарственных средств на организм пациента. Назначение лекарственных средств пациенту, осуществленное без тщательного контроля и без тщательного исследования оснований такого назначения, может привести к нежелательным эффектам результатов лечения, утяжелению состояния больного. Так, последний абзац пункта 1.7.2 Инструкции определяет, что назначение лекарственных средств в случаях, указанных в подп. а)-г), фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица). Решением Верховного Суда Российской Федерации от 25 апреля 2005 г. по делу N ГКПИ05-398, вступившим в законную силу, проверена законность абзаца первого и подпунктов а), в), г) пункта 1.7.2. Инструкции. Это случаи, когда лечащий врач во время нахождения больного на стационарном лечении назначение лекарственных средств согласует с заведующим отделением, а в экстренных случаях — с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом. Судом данные положения нормативного правового акта признаны законными. Последний абзац пункта 1.7.2. Инструкции предусматривает, что назначение лекарственных средств в этих случаях фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением, что не может рассматриваться как ограничение прав лечащего врача. Кроме того, в случае неправильного лечения медицинская организация несет ответственность перед пациентом за допущенные упущения, что не исключает возможность контроля при назначении лекарственных средств в случаях: а) одномоментного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному больному; б) назначения наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, анаболических гормонов; в) необходимости назначения лекарственных препаратов согласно аналоговым формулярам в связи с отсутствием в лечебно-профилактическом учреждении лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр; г) необходимости назначения лекарственных средств сверх территориального формуляра при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр. Пункт 1.7.3. Инструкции предусматривает, что послеоперационным больным, а также при оказании экстренной медицинской помощи больным с болевым и иным шоком (кардиогенным, гемотрансфузионным и пр.), анурией и другими остро развившимися состояниями назначение лекарственных средств в случаях, указанных в п. 1.7.2., осуществляется врачом единолично. Второе предложение данного пункта устанавливает, что обоснованность назначения лекарственных средств в этих случаях подтверждается ответственным дежурным врачом или другим уполномоченным лицом в медицинских документах больного и заверяется его подписью в срок не позднее 1 суток. Представитель Минздравсоцразвития России Воробьев П.А. пояснил суду, что лечащий врач в экстренных случаях назначает лекарственные средства единолично. Однако обоснованность назначения лекарственных средств в этих случаях должна подтверждаться дежурным врачом или другим уполномоченным лицом, что позволяет осуществлять контроль за качеством оказываемой медицинской помощи. В соответствии с пунктом 1.8. Инструкции назначение нижеперечисленных специальных лекарственных препаратов больному, находящемуся в неспециализированном стационаре/отделении, осуществляется только лечащим врачом по согласованию с врачом-специалистом, о чем делается соответствующая запись в истории болезни: — иммунодепрессантов — гематологом и/или онкологом (после пересадки костного мозга); трансплантологом (после пересадки органов и тканей); ревматологом и иными специалистами; — иммуностимуляторов — иммунологом (больным СПИД или другими тяжелыми нарушениями иммунитета); — противоопухолевых — гематологом и/или онкологом; — противотуберкулезных — фтизиатром;
— противодиабетических (больным сахарным диабетом) и прочих лекарственных средств, влияющих на эндокринную систему, — эндокринологом, за исключением случаев: а) одномоментного внутривенного или внутриартериального введения лекарственных средств, содержащих более 10 г глюкозы в пересчете на чистую глюкозу, когда назначение инсулина производится по согласованию с заведующим отделением, врачом отделения интенсивной терапии или реаниматологом, в экстренных случаях — ответственным дежурным; б) назначения кортикостероидов больным с острой сосудистой/сердечно-сосудистой недостаточностью различного генеза, если доза вводимого препарата не превышает курсовую терапевтическую дозу. Назначение кортикостероидов, входящих в традиционные схемы химиотерапевтического лечения онкологических/гематологических больных, больных, страдающих ревматологическими заболеваниями и т.п., осуществляется по согласованию с соответствующим врачом-специалистом. По объяснениям представителя Минздравсоцразвития России Воробьева П.А., в пункте 1.8. Инструкции речь идет о случаях тяжелой терапии. Необходимость согласования назначения лекарственных средств в случаях, предусмотренных пунктом 1.8. Инструкции, с врачом-специалистом объясняется наличием у данного специалиста определенных знаний в области особенностей воздействия сильнодействующих препаратов на организм пациента. При этом указанное требование распространяется на врачей, оказывающих медицинскую помощь в неспециализированных стационарах, отделениях. Кроме того, в соответствии с пунктом 1 статьи 41 Федерального закона «О лекарственных средствах» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Для реализации данного требования закона медицинская организация должна обладать информацией о назначении больному пяти и более лекарственных препаратов, препаратов согласно аналоговым формулярам, опасных комбинаций лекарственных средств и в других случаях. Пункт 1.13. Инструкции предусматривает, что назначение лекарственных препаратов в случаях, указанных в пп. 1.7.2. а)-б), льготным категориям граждан производится только по решению врачебной комиссии. Как пояснил в суде представитель заинтересованного лица Воробьев П.А., положения данного пункта применяются при назначении лекарственных средств пациенту при амбулаторном лечении. Положения пункта 1.13. Инструкции не применяются при назначении лекарственных средств больным, находящимся на стационарном лечении. Заявитель К. работает врачом в городской больнице со стационарными больными. Положения данного пункта Инструкции не затрагивают его права ни как врача, ни как пациента. Учитывая, что оспариваемые положения нормативного правового акта соответствуют действующему законодательству, изданы в пределах полномочий федерального органа исполнительной власти и не нарушают права и охраняемые законом интересы граждан, заявление К. подлежит удовлетворению. На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 194, 195, 198, 253 ГПК РФ, Верховный Суд Российской Федерации

решил:

заявление К. о признании недействующими частично последнего абзаца пункта 1.7.2., второго предложения пункта 1.7.3., пункта 1.8. и полностью пункта 1.13. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной Приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. N 328, — оставить без удовлетворения. Решение может быть обжаловано в Кассационную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение 10 дней после вынесения судом решения в окончательной форме.

Председательствующий
Судья Верховного Суда
Российской Федерации
Н.С.РОМАНЕНКОВ

Вопрос: Наше лечебное учреждение использует в лечебном процессе сильнодействующие вещества Списка N 1 ПККН. Кто осуществляет вневедомственный контроль в ЛПУ в сфере оборота сильнодействующих веществ? Просим разъяснить порядок проведения контроля ссылкой на нормативно-правовую базу.

Ответ: В явном виде контроль в сфере оборота сильнодействующих веществ возложен на органы Госнаркоконтроля в соответствии с пунктами 8.11. и 9.4. «Положения о Федеральной службе РФ по контролю за оборотом наркотиков», утвержденного Указом Президента РФ от 28.07.2004 г. N 976. Пунктом 9.15. «Типового положения о региональном управлении Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков», утвержденного Приказом ФСКН России от 28.12.2004 г. N 397 (в ред. от 21.04.2005 г.), функции такого контроля переданы региональным управлениям Госнаркоконтроля. Общие требования к проведению такого контроля установлены Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (в ред. от 02.07.2005 г.). В то же время требования, установленные этим законом, не действуют при проведении органами Госнаркоконтроля (а также МВД и Прокуратуры) оперативно-розыскных мероприятий, дознания, предварительного следствия, прокурорского надзора и правосудия. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, включая выполнение таких требований в сфере оборота сильнодействующих веществ, могут осуществлять также лицензирующие органы. Согласно пункту 3 статьи 12 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2005 г.) к отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, также применяются положения указанного выше Федерального закона от 8.08.2001 г. N 134-ФЗ.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.10.2005