КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

ПРОТОКОЛ

26 сентября 2000 г.

N 13

ОБ АКТУАЛЬНЫХ ВОПРОСАХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.99 N 1246 «О внесении изменений и дополнений в Положение о Минздраве России» и в целях реализации Федерального закона «О лекарственных средствах» Минздравом России проведена работа по приведению в соответствие с упомянутым законом нормативных документов, регламентирующих клинические исследования лекарственных средств, отменен ряд приказов Министерства: «О создании комиссии по аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств» от 13.05.99 N 162; «О порядке лицензирования учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств» от 25.08.99 N 330; «О совершенствовании системы проведения клинических исследований лекарственных средств» от 30.06.99 N 253.

Примечание.
Постановление Правительства РФ от 12.11.1999 N 1246 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 29.04.2002 N 284, которым утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Примечание.
Приказ Минздрава РФ от 13.05.1999 N 162 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 22.12.1999 N 448.

Примечание.
Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 24.11.1999 N 422.

В целях улучшения организационно — методического руководства работой по проведению клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации Минздравом России утверждены Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (GCP) в качестве стандарта отрасли ОСТ от 29.12.98 N 42-511-99; Правила государственной регистрации лекарственных средств от 01.12.98 N 01/29-14; Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств от 04.11.99 N 291-22/81; Положение о комитете по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств от 21.06.2000; методические рекомендации, разработанные Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России и Фармакологическим комитетом, по вопросам регистрации, доклинических и клинических исследований, стандартизации лекарственных средств. Введены в действие Государственный реестр лекарственных средств и первое издание 2-го тома Государственного реестра лекарственных средств (типовые клинико — фармакологические статьи, в которых обобщены данные о монопрепаратах и их часто используемых комбинациях, полученные в результате клинических исследований лекарственных средств). Приказом Минздрава России от 24.01.2000 N 16 создана Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств, председателем которой является первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации А.И.Вялков. Утверждена Инструкция о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (приказом Минздрава России от 24.03.2000 N 103), зарегистрированная в Минюсте России.

Примечание.
Приказ Минздрава РФ от 24.01.2000 N 16 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 27.05.2002 N 172.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России и Фармакологическим комитетом. Этическую экспертизу в соответствии с указанием Минздрава России от 19.08.99 N 891-у ранее осуществлял Национальный этический комитет Российской медицинской ассоциации, а с сентября текущего года в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» — Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, возглавляемый академиком РАМН Ф.И.Комаровым. На Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники приказом Минздрава России от 24.11.99 N 422 были возложены функции по выдаче учреждениям здравоохранения лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств. Совместно с комиссией Минздрава России по выдаче лицензий на проведение клинических исследований и с привлечением ведущих ученых и специалистов Департаментом были разработаны основные критерии, предъявляемые к клиническим базам — наличие необходимого медицинского и лабораторного оборудования, специалистов, подготовленных по GCP, опыта участия в клинических исследованиях. Комиссия ввела бесплатное лицензирование учреждений здравоохранения, изъявивших желание участвовать в проведении клинических исследований, и сохранила за клиническими базами, ранее утвержденными в установленном порядке в качестве учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования, право проводить указанную работу до 1 марта 2001 года. По истечении упомянутой даты все учреждения здравоохранения могут проводить клинические исследования только при наличии лицензии, выданной Минздравом России. По состоянию на 1 сентября с.г. лицензии были выданы 66 учреждениям из 19 субъектов Российской Федерации, в том числе, из Москвы, Санкт — Петербурга, Томской, Свердловской, Амурской, Рязанской, Волгоградской, Курганской областей, Республики Татарстан и др. В течение 2000 года в Российской Федерации проведено 97 международных мультицентровых клинических исследований (в 1999 — 91, в 1998 — 65, в 1997 — 38 исследований), в них участвовали учреждения здравоохранения из Новосибирска, Воронежа, Саратова, Нижнего Новгорода, Омска, Красноярска, Барнаула, Кемерова, Калуги, Краснодара, Оренбурга и других городов. Спонсорами проведения международных клинических исследований являлись 33 фармацевтических фирмы из 9 стран, в том числе, такие фирмы, как Мерк Шарп и Доум, Пфайзер, Глаксо Вэллком, Эли Лилли и др. В исследованиях участвовало около 8 тыс. пациентов ( в 1999 г. — 5300 пациентов), из них 80% — стационарные больные. Исследуемые лекарственные средства относились к следующим фармакотерапевтическим группам: противовирусные — 24%, противоопухолевые — 15%, гормональные — 13%, для лечения сердечно — сосудистых заболеваний — 13%. Несмотря на отмеченный в 2000 г. рост количества и качественных характеристик инновационных международных мультицентровых клинических исследований, который был достигнут благодаря созданию в России соответствующей правовой и нормативной базы, потенциал нашей страны по проведению таких исследований не полностью реализован. По данным за 1999 год, число клинических исследований на 1 млн. населения в Польше составило 15,79; в США — 14,8, а в России — только 0,69. При наличии в России клинических баз, врачей — исследователей и необходимых условий для проведения клинических исследований по правилам GCP указанный показатель может быть существенно увеличен. В целях дальнейшего совершенствования работы учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований и установления государственного контроля за разработкой, испытаниями и производством лекарственных средств коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации РЕШИЛА:
1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев): 1.1. Организовать в течение 2000-2001 гг. обучение специалистов здравоохранения, участвующих в клинических исследованиях, по использованию в практике ОСТа «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (GCP)». 1.2. Провести до 01.03.2001 лицензирование учреждений здравоохранения на осуществление клинических испытаний лекарственных средств. 1.3. Создать до II кв. 2001 г. эффективную систему контроля (аудит) за ходом клинических исследований, разрешенных Минздравом России. 1.4. Организовать в течение 2001 г. сбор и обобщение информации о побочных действиях и особенностях взаимодействия лекарственных средств, не соответствующих инструкциям по медицинскому применению. 1.5. Внедрить автоматизированную систему контроля за сроками рассмотрения материалов в учреждениях и организациях, входящих в контрольно — разрешительную систему Минздрава России. 2. Правовому управлению (Л.С. Мельникова), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев): внести в I кв. 2001 г. предложения о дополнениях в Федеральный закон «О лекарственных средствах», регламентирующие страхование профессиональной ответственности медицинских работников, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. 3. Управлению международного сотрудничества (Н.И.Фетисов), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев): повысить эффективность взаимодействия Минздрава России с международными организациями (ВОЗ) и объединениями (ICH) для обеспечения гармонизации требований к клинической оценке лекарственных средств.

Председатель коллегии,
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Секретарь коллегии
В.М.ХРИСТЮК