FDA одобрило офтальмологический бевацизумаб после трех отказов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрил препарат Lytenava (бевацизумаб-викг) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) — тяжелого заболевания глаз, разрушающее центральное зрение. Решению предшествовали три отказа FDA, которые регулятор направлял компании-производителю Outlook Therapeutics на протяжении трех лет. При этом препарат уже получил разрешение в Европе и Великобритании в 2024 году и будет выводиться на рынок США под тем же коммерческим названием.

Бевацизумаб — действующее вещество, известное как противораковый препарат «Авастин» от Roche, — уже более 20 лет применяется офтальмологами вне инструкции из-за низкой цены. Однако до сих пор не существовало одобренной FDA офтальмологической формы препарата, специально разработанной для интравитреального введения. Lytenava — специально разработанная офтальмологическая формула.

Теперь врачи получат доступ к стабильному производству и регулируемому контролю качества, что, по словам гендиректора Outlook Боба Яра, «коренным образом меняет ситуацию».

Outlook выходит на американский рынок объемом $8,5 млрд, где доминируют препараты Roche Vabysmo, Regeneron Eylea, а также биоаналоги Lucentis от Novartis и Roche. Компания рассчитывает получить 12-летнюю эксклюзивность на рынке согласно Закону о конкуренции цен и инновациях в области биологических препаратов (BPCIA). Дата запуска и цена Lytenava пока не объявлены, но Outlook заявляет о расширении коммерческой организации в США и работе над возмещением расходов.

Одобрению предшествовала апелляция компании после третьего отказа FDA в декабре, когда регулятор сослался на недостаточность доказательств эффективности. В мае FDA признало, что результаты клинических исследований, дополненные данными о естественном течении заболевания и фармакодинамике, являются достаточными. Решение было основано на двух исследованиях: одно достигло цели по не меньшей эффективности в сравнении с Lucentis (ранибизумаб), другое — нет. Первое CRL в 2023 году касалось проблем производства и эффективности, второе (август 2023 года) — только эффективности из-за неудачного исследования.

Roche получила одобрение «Авастин» при колоректальном раке в 2004 году, а Novartis — Lucentis для влажной ВМД в 2006-м. Из-за разницы в цене (около $50 против $2000 за дозу) врачи стали применять Avastin вне инструкции. Исследование 2011 года, финансируемое правительством США, подтвердило его не меньшую эффективность по сравнению с более дорогим Lucentis.