Приказ Росздравнадзора от 30.06.2005 N 1412-Пр/05 «О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 26.01.2005 N 115-Пр/05»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

30 июня 2005 г.

N 1412-Пр/05

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 26.01.2005 N 115-ПР/05

В целях совершенствования работы по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменения в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.01.2005 N 115-Пр/05 «О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств»: 1.1. Приложение N 1 к приказу (Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств) изложить в новой редакции согласно приложению. 1.2. Вывести из состава Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (приложение N 2 к приказу):

     Страчунского Л.С.     - член-корр. РАМН, профессора, зав.                             кафедрой клинической фармакологии                             Смоленской государственной медицинской                             академии, директора НИИ антимикробной                             химиотерапии;

Мухаметзянова И.Ш. — д.м.н., профессора, главного

                             специалиста отдела клинических                             исследований ГОУВПО "Московская                             медицинская академия                             им. И.М.Сеченова".

1.3. Ввести в состав Комиссии:

     Филюнина С.В.         - начальника отдела государственного     (заместитель            контроля доклинических и клинических     Председателя Комиссии)  исследований лекарственных средств                             Управления государственного контроля в                             сфере обращения медицинской продукции                             и средств реабилитации инвалидов                             Росздравнадзора;     Маликова А.Я.         - руководителя отдела доклинических и                             клинических исследований ГОУ                             "Санкт-Петербургский государственный                             медицинский университет им. академика                             И.П.Павлова";     Наумова Ю.И.          - д.м.н., профессора, зав. кафедрой                             общей и клинической фармакологии                             факультета повышения квалификации                             медицинских работников ГОУ ВПО                             "Российский университет дружбы                             народов;     Гуськову Т.А.         - член-корр. РАМН, профессора,                             руководителя группы биомедицинских                             исследований Института биоорганической                             химии им. Академиков М.М.Шемякина и                             Ю.А.Овчинникова РАН;     Мурашова А.Н.         - к.б.н., зав лабораторией биологических                             испытаний Института биоорганической                             химии им. Академиков М.М.Шемякина и                             Ю.А.Овчинникова РАН;     Ремнева Ю.В.          - к.б.н., заместителя исполнительного                             директора НП Центр новых медицинских                             технологий "ТЭМП";     Наделяеву И.И.        - сотрудника ГОУВПО "Московская                             медицинская академия                             им. И.М.Сеченова". 

2. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 30.06.2005 г. N 1412-Пр/05

ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее — Комиссия) является совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии с пунктом 6.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет организационно-методическое руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее деятельности. Комиссия работает по плану, утвержденному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. Комиссия состоит из председателя, заместителей председателя, ответственного секретаря, членов и экспертов, которые оказывают Комиссии консультативную помощь по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Персональный состав членов и экспертов Комиссии утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения, научных и иных организаций по месту их работы.
4. Членами и экспертами Комиссии могут быть работники здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
5. Члены и эксперты Комиссии могут участвовать в заседаниях Комиссии и выступать с научными докладами, информационными сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
6. Члены и эксперты Комиссии по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
7. Члены и эксперты Комиссии могут представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предложения по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств для рассмотрения и принятия решений.
8. Заседания Комиссии проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии не реже одного раза в квартал. Заседания Комиссии проводит председатель, в его отсутствии — заместитель председателя.
9. Решения и предложения Комиссии принимаются путем открытого голосования, большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы заседаний, которые оформляются за подписью председателя или заместителя председателя и ответственного секретаря.
10. Протоколы заседаний Комиссии представляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения и принятия решений. Документация Комиссии хранится в соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
11. Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и отражается на сайте Федеральной службы.
12. Члены и эксперты Комиссии при осуществлении полномочий, возложенных на них данным положением, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации за разглашение или незаконное использование информации, составляющей коммерческую тайну и (или) являющейся конфиденциальной информацией, полученной от ее обладателя.
13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Материалы и документы Комиссии при прекращении ее деятельности сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.