ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
30 июня 2005 г.
N 1412-Пр/05
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 26.01.2005 N 115-ПР/05
В целях совершенствования работы по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменения в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.01.2005 N 115-Пр/05 «О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств»: 1.1. Приложение N 1 к приказу (Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств) изложить в новой редакции согласно приложению. 1.2. Вывести из состава Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (приложение N 2 к приказу):
Страчунского Л.С. - член-корр. РАМН, профессора, зав. кафедрой клинической фармакологии Смоленской государственной медицинской академии, директора НИИ антимикробной химиотерапии;
Мухаметзянова И.Ш. — д.м.н., профессора, главного
специалиста отдела клинических исследований ГОУВПО "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова".
1.3. Ввести в состав Комиссии:
Филюнина С.В. - начальника отдела государственного (заместитель контроля доклинических и клинических Председателя Комиссии) исследований лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора; Маликова А.Я. - руководителя отдела доклинических и клинических исследований ГОУ "Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П.Павлова"; Наумова Ю.И. - д.м.н., профессора, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии факультета повышения квалификации медицинских работников ГОУ ВПО "Российский университет дружбы народов; Гуськову Т.А. - член-корр. РАМН, профессора, руководителя группы биомедицинских исследований Института биоорганической химии им. Академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН; Мурашова А.Н. - к.б.н., зав лабораторией биологических испытаний Института биоорганической химии им. Академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН; Ремнева Ю.В. - к.б.н., заместителя исполнительного директора НП Центр новых медицинских технологий "ТЭМП"; Наделяеву И.И. - сотрудника ГОУВПО "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова".
2. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 30.06.2005 г. N 1412-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее — Комиссия) является совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии с пунктом 6.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет организационно-методическое руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее деятельности. Комиссия работает по плану, утвержденному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
- Комиссия состоит из председателя, заместителей председателя, ответственного секретаря, членов и экспертов, которые оказывают Комиссии консультативную помощь по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Персональный состав членов и экспертов Комиссии утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения, научных и иных организаций по месту их работы.
- Членами и экспертами Комиссии могут быть работники здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
- Члены и эксперты Комиссии могут участвовать в заседаниях Комиссии и выступать с научными докладами, информационными сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
- Члены и эксперты Комиссии по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
- Члены и эксперты Комиссии могут представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предложения по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств для рассмотрения и принятия решений.
- Заседания Комиссии проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии не реже одного раза в квартал. Заседания Комиссии проводит председатель, в его отсутствии — заместитель председателя.
- Решения и предложения Комиссии принимаются путем открытого голосования, большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы заседаний, которые оформляются за подписью председателя или заместителя председателя и ответственного секретаря.
- Протоколы заседаний Комиссии представляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения и принятия решений. Документация Комиссии хранится в соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
- Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и отражается на сайте Федеральной службы.
- Члены и эксперты Комиссии при осуществлении полномочий, возложенных на них данным положением, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации за разглашение или незаконное использование информации, составляющей коммерческую тайну и (или) являющейся конфиденциальной информацией, полученной от ее обладателя.
- Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Материалы и документы Комиссии при прекращении ее деятельности сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.
