Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 281-ст «Об утверждении национального стандарта» Приказ Ростехрегулирования от 06.08.2009 N 280-ст «Об утверждении национального стандарта» Вопрос: Просим дать разъяснения: в каком случае отдельный отдел, витрина, аптека имеет право реализовывать средства по уходу за детьми, не зарегистрированные как ИМН. Какие дополнительные условия требуются для возможности реализации таких средств через аптеку? («Аптечный бизнес», 2010, N 1)
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1315-ст, признавшего с 1 января 2013 года утратившим силу ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 6 августа 2009 г. N 281-ст
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования», идентичный международному стандарту ИСО 10993-1:2003 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования», с датой введения в действие 1 июля 2010 г. взамен ГОСТ Р ИСО 10993.1-99. Отменить ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 с 1 июля 2010 г. 2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1316-ст, признавшего с 1 января 2013 года утратившим силу ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 6 августа 2009 г. N 280-ст
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию», идентичный международному стандарту ИСО 10993-3:2003 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию», с датой введения в действие 1 июля 2010 г. взамен ГОСТ Р ИСО 10993.3-99. Отменить ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 с 1 июля 2010 г. 2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
«Аптечный бизнес», 2010, N 1
Вопрос: Просим дать разъяснения: в каком случае отдельный отдел, витрина, аптека имеет право реализовывать средства по уходу за детьми, не зарегистрированные как ИМН. Какие дополнительные условия требуются для возможности реализации таких средств через аптеку?
Ответ: В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации могут осуществлять реализацию, в частности: — изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); — предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других). По нашему мнению, средства по уходу за детьми, которые зарегистрированы как изделия медицинского назначения (ИМН), могут быть отнесены к первой из перечисленных групп. Если же такое средство не зарегистрировано как ИМН, оно может считаться средством личной гигиены. Таким образом, по нашему мнению, любые средства по уходу за детьми могут реализовываться в аптечной организации.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.08.2009
