<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2013 N 16И-1220/13 «О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2013 года»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 октября 2013 г. N 16И-1220/13
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА IV КВАРТАЛ 2012 ГОДА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения во III квартале 2013 года. За отчетный период осуществлено 23 проверки, в ходе которых проконтролирована деятельность 23 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 19 проверок, 4 проверки проведены во внеплановом режиме (по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения установленных требований выявлены в 8 организациях.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 октября 2013 г. N 16И-1220/13
СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ
ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА III КВАРТАЛ 2013 ГОДА
N Наименование и Объект проверки Вид проверки, Выявленные Срок Сведения о Сведения о п/п адрес субъекта, (лекарственное средство/ период нарушения исполнения контроле за представле- осуществляющего препарат, доклиническое/ проведения, предписания исполнением нии инфор- организацию клиническое исследование/ документ - предписания мации в проведения и ответственный исполнитель/ основание правоохра- проведение исследователь) проверки нительные доклинических и органы и клинических органы исследований прокуратуры 1. ООО "Клиника Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация семейного врача +" Моксонидин ООО "Атолл", выездная, клинической не составля- в правоох- 603000, г. Нижний Россия 03.07.2013 - практики не лось ранительные Новгород, Клиническое исследование 08.07.2013 выявлены органы и ул. Костина, д. 4 по протоколу Приказ органы N 010/12/A/R/BE руководителя ТО прокуратуры "Проспективное, открытое, Росздравнадзора не пред- рандомизированное, по ставлялась перекрестное исследование Нижегородской сравнительной фармакокине- области от тики и биоэквивалентности 19.06.2013 препарата Моксонидин, N 195-Пр/13 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (ООО "Озон", Россия) в сравнении с препаратом Физиотенз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг ("Эбботт Хелскеа С АС", Франция)" (разрешение Минздрава России от 31.05.2013 N 325) Ответственный исследова- тель Н.Н.Варнакова 2. ГБОУ ВПО "Тверская Контроль исполнения Внеплановая, Выявленные в ходе Предписание Информация ГМА" Минздрава предписания об устранении выездная плановой проверки не составля- в России нарушений правил (контроль 29.01.2013 - лось правоохра- 170100, г. Тверь, клинической практики по исполнения 30.01.2013 нительные ул. Советская, п. 6.16 (Приказ Минздрава предписания), нарушения правил органы и д. 4 России от 19.06.2003 N 08.07.2013 - клинической органы 266), допущенных этическим 09.07.2013 практики устранены прокуратуры комитетом организации под Приказ не пред- руководством председателя руководителя ставлялась комитета Л.Н.Коричкиной Росздравнадзора от 24.06.2013 N 2680-Пр/13 3. ГБУЗ "Тверской Контроль исполнения Внеплановая, Выявленные в ходе Предписание Информация областной предписания об устранении выездная плановой проверки не составля- в правоох- клинический нарушений правил (контроль 19.02.2013 - лось ранительные онкологический клинической практики по исполнения 21.02.2013 органы и диспансер" пп. 4.6, 7.16, 7.18, 7.19, предписания), нарушения правил органы 170008, г. Тверь, 6.4, 6.11, 6.16, 13.1, 09.07.2013 - клинической прокуратуры ул. 15 лет 12.8, 17.6, 17.8, 15.2 10.07.2013 практики устранены не пред- Октября, д. 57/37 (Приказ Минздрава России Приказ ставлялась от 19.06.2003 N 266), руководителя допущенных специалистами Росздравнадзора медицинской организации от 24.06.2013 под руководством ответст- N 2681-Пр/13 венного исследователя А.Ф.Сайдуллаевой при проведении клинического исследования лекарственно- го препарата Генфатиниб (иматиниб) ("Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.", Аргентина/"Генфа Медика С.А.", Швейцария) по протоколу N BMGM/CS0412 "Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокине- тики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологически- ми заболеваниями" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 N 86) 4. ГКУЗ Республики Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация Карелия ОРС-34712 выездная, клинической не составля- в правоох- "Республиканская "Отсука Девелопмент энд 03.06.2013 - практики не лось ранительные психиатрическая Коммрциализешн Инк.", США/ 23.07.2013 выявлены органы и больница" "Квинтайлс ГезмбХ", Приказ органы 186131, Республика Австрия руководителя ТО прокуратуры Карелия, Клиническое исследование Росздравнадзора не пред- Пряжинский р-н, по протоколу N 331-10-230 по Республике ставлялась пст Матросы, "Многоцентровое, двойное Карелия от Больничный городок слепое, плацебо-контроли- 27.05.2013 руемое исследование фазы 3 N 71-Пр по изучению фиксированных доз ОРС-34712 (4, 2 и 1 мг/день) для лечения взрослых пациентов с острой шизофренией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.02.2012 N 746) Ответственный исследователь М.М.Буркин 5. СПб ГБУЗ Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация "Николаевская AMG 416 выездная, требований Феде- установлен- в правоох- больница" "КАЙ Фармасьютикалс, Инк", 01.07.2013 - рального закона от ный срок ранительные 198510, г. Санкт- США/"Амджен Инк", США/ 26.07.2013 12.04.2010 N 61-ФЗ устранения: органы и Петербург, ООО "Амджен", Россия Приказ "Об обращении 30.08.2013 органы г. Петергоф, Клиническое исследование руководителя ТО лекарственных прокуратуры ул. Константинов- по протоколу N 20120229 Росздравнадзора средств", допущен- не пред- ская, д. 1 "Рандомизированное, по г. Санкт- ные специалистами ставлялась двойное слепое, плацебо- Петербургу и учреждения контролируемое Ленинградской по п. 3.1 ст. 40 - исследование 3 фазы по области от не обеспечено оценке эффективности и 20.06.2013 направление безопасности AMG 416 в N 514/02-03 сообщений о начале лечении вторичного клинических гиперпаратиреоза у исследований в пациентов с хронической уполномоченный почечной недостаточностью, федеральный орган находящихся на исполнительной гемодиализе" власти, выдавший (разрешение Минздрава разрешения на России от 01.02.2013 N 68) проведение таких Ответственный исследова- исследований в тель Н.Г.Хадикова установленный срок 6. ГБУЗ Тюменской Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация области "Областной ЕС145 выездная, обязательных тре- установлен- в правоох- онкологический "Эндоцит Инк.", США/ООО 29.07.2013 - бований, допущен- ный срок ранительные диспансер" "Пи Эс Ай", Россия 31.07.2013 ные специалистами устранения: органы и 625041, г. Тюмень, Клиническое исследование Приказ учреждения: 30.09.2013 органы ул. Барнаульская, по протоколу N EC-FV-07 руководителя 1) Федерального прокуратуры д. 32 "Рандомизированное, Росздравнадзора закона не пред- открытое исследование II от 09.07.2013 от 12.04.2010 ставлялась фазы по сравнительной N 3009-Пр/13 N 61-ФЗ "Об оценке препарата ЕС145 в обращении лекарст- режиме монотерапии или в венных средств" сочетании с доцетакселом и по п. 3.1 ст. 40 - доцетаксела в режиме не обеспечено монотерапии при введении направление больным немелкоклеточным сообщений о начале раком легкого с клинических экспрессией рецепторов исследований фолиевой кислоты [FR(++)] лекарственных в рамках терапии второй препаратов для линии" (разрешение медицинского Минздрава России применения в от 13.08.2012 N 245) уполномоченный Ответственный федеральный орган исследователь А.Г.Синяков исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в ус- тановленный срок; 2) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической прак- тики в Российской Федерации" по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования 7. ГБУЗ Тюменской Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация области "Областная учреждением не проводятся выездная, клинической не в правоох- клиническая 31.07.2013 - практики не составлялось ранительные больница N 2" 01.08.2013 выявлены органы и 625039, г. Тюмень, Приказ органы ул. Мельникайте, руководителя прокуратуры д. 75 Росздравнадзора не пред- от 09.07.2013 ставлялась N 3010-Пр/13 8. НУЗ "Отделенческая Контроль исполнения Внеплановая, Нарушения правил Предписание Информация больница на предписания об устранении документарная клинической не в правоох- ст. Смоленск ОАО нарушений правил (контроль практики, составлялось ранительные "РЖД" клинической практики по исполнения выявленные в ходе органы и 214025, пп. 4.2, 11.2 (Приказ предписания), плановой проверки органы г. Смоленск, Минздрава России от 15.07.2013 - 22.01.2013 - прокуратуры 1-ый Краснофлот- 19.06.2003 N 266 "Об 02.08.2013 18.02.2013 не пред- ский пер., д. 15 утверждении правил Приказ устранены ставлялась клинической практики в руководителя ТО Российской Федерации"), Росздравнадзора допущенных специалистами по Смоленской медицинской организации области от под руководством 11.07.2013 ответственного исследова- N П67-70/13 теля Ж.А.Давыдовой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Бартизар (Бортезомиб), "Синтон", Нидерланды/ЗАО "ФармФирма "Сотекс" по протоколу N KI/0112-6 "Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бартизар, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг и Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг ("Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В.", Бельгия) в составе комбинированной терапии у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии" (разрешение Минздравсоцразвития России от 27.06.2012 N 147) 9. ООО "Нейроклиника" Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация 680013, учреждением не проводятся выездная, клинической не в правоох- г. Хабаровск, 18.07.2013 - практики не составлялось ранительные ул. Лермонтова, 02.08.2013 выявлены органы и д. 3, литер 0 Приказ органы руководителя ТО прокуратуры Росздравнадзора не пред- по Хабаровскому ставлялась краю от 19.06.2013 N 29-пр 10. ГБУЗ Свердловской Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация области "Научно- Апиксабан выездная, клинической не в правоох- практический центр "Бристол-Майерс Сквибб 08.07.2013 - практики не составлялось ранительные специализированных Компани", США/ЗАО 02.08.2013 выявлены органы и видов медицинской "Бристол-Майерс Сквибб", Приказ органы помощи "Уральский Россия руководителя ТО прокуратуры институт Клиническое исследование Росздравнадзора не пред- кардиологии" по протоколу N CV185-048 по Свердловской ставлялась 620144, "Рандомизированное, области от г. Екатеринбург, двойное слепое 24.06.2013 ул. 8 Марта, исследование по применению N 313 д. 78а апиксабана в сравнении с ацетилсалициловой кислотой для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией при неэффективности или при невозможности назначения препаратов антагонистов витамина К" (разрешение Росздравнадзо- ра от 27.12.2007 N 561) Ответственный исследова- тель М.С.Фрейдлина 11. КГБУЗ "Городская Контроль исполнения Внеплановая, Нарушения правил Предписание Информация больница N 5 предписания об устранении выездная клинической не в правоох- г. Барнаул" нарушений правил (контроль практики, составлялось ранительные 656045, клинической практики по исполнения выявленные в ходе органы и г. Барнаул, пп. 8.3, 8.8, 8.9 (Приказ предписания), плановой проверки органы ул. Змеиногорский Минздрава России от 29.07.2013 - 15.05.2013 - прокуратуры тракт, д. 75 19.06.2003 N 266 "Об 02.08.2013 30.05.2013 не пред- утверждении правил Приказ устранены ставлялась клинической практики в руководителя ТО Российской Федерации"), Росздравнадзора допущенных специалистами по Алтайскому медицинской организации краю от под руководством ответст- 03.07.2013 венного исследователя N П22-385/13 Т.А.Мартыненко при проведении клинического исследования лекарственного препарата умеклидиниум/вилантерол (GSK573719/GW642444, Зефир), "ГлаксоСмитКляйн ЛЛС", США/ ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", Россия, по протоколу N ZEP117115 "Многоцентровое исследова- ние с целью оценки эффек- тивности и безопасности комбинации умеклидиниум/ вилантерол в дозировке 62,5/25 мкг один раз в сутки по сравнению с тиотропием в дозировке 18 мкг один раз в сутки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в течение 24 недель лечения" (разреше- ние Минздрава России от 24.12.2012 N 592) 12. ЗАО Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация "Поликлинический МК-0859 (анацетрапиб) выездная, клинической не в правоох- комплекс" "Мерк и Ко. Инк." США/ 01.08.2013 - практики не составлялось ранительные 198510, г. Санкт- филиал компании с 14.08.2013 выявлены органы и Петербург, ограниченной Приказ органы пр. Московский, ответственностью "Кованс руководителя ТО прокуратуры д. 22, лит. А Клиникал энд Периэппрувал Росздравнадзора не пред- Сервисиз Лимитед", по г. Санкт- ставлялась Великобритания Петербургу и Клиническое исследование Ленинградской по протоколу N 022-01 области от "Международное, 23.07.2013 многоцентровое, двойное N 577/02-03 слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллель- ных группах длительностью 24 недели, оценивающее эффективность и переноси- мость анацетрапиба при до- бавлении к продолжающейся терапии статинами у паци- ентов с гиперхолестерине- мией или низким уровнем ЛПВП (липопротеидов высо- кой плотности), принима- ющих либо не принимающих другую липидомодифициру- ющую терапию" (разреше- ние Минздрава России от 27.09.2012 N 373) Ответственный исследователь В.Б.Василюк 13. ГБУЗ Нижегородской Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация области Экстимия выездная, требований, допу- установлен- в правоох- "Нижегородский (Метпэгфилграстим) 12.08.2013 - щенные специалис- ный срок ранительные областной ЗАО "Биокад", Россия 14.08.2013 там и учреждения: устранения: органы и онкологический Клиническое исследование Приказ 1) Федерального 22.11.2013 органы диспансер" по протоколу N BCD-017-2 руководителя закона от прокуратуры 603081, г. Нижний "Многоцентровое, открытое, Росздравнадзора 12.04.2010 N 61-ФЗ не пред- Новгород, рандомизированное от 31.07.2013 "Об обращении ставлялась Анкудиновское клиническое исследование N 3654-Пр/13 лекарственных шоссе, д. 1 II фазы для оценки средств" эффективности и по п. 3.1 ст. 40 - безопасности однократного не обеспечено применения препарата направление Экстимия в различных дозах сообщений о начале по сравнению с ежедневным клинических применением филграстима исследований в для профилактики уполномоченный нейтропении у больных федеральный орган раком молочной железы, исполнительной получающих миелосупрессив- власти, выдавший ную химиотерапию" разрешения на (разрешение проведение таких Минздравсоцразвития России исследований в ус- от 11.04.2012 N 877) тановленный срок; Ответственный исследова- 2) Постановления тель М.П.Матросова Правительства Лекарственный препарат Российской Федера- Капецитабин ции от 03.09.2010 ЗАО "АрСиАй Синтез", N 683 "Об Россия утверждении правил Клиническое исследование аккредитации по протоколу N GFD-01/30 медицинских "Исследование сравнитель- организаций на ной фармакокинетики и право проведения биодоступности клинических безопасности Капецитабин, исследований таблетки, покрытые лекарственных пленочной оболочкой, 500 препаратов для мг (ОАО "Фармасинтез", медицинского Россия) в сравнении с применения" Кселода, таблетки, по пп. 19, 20 - не покрытые пленочной обеспечено направ- оболочкой, 500 мг ление заявления о ("Хоффман Ля Рош", переоформлении Швейцария) у пациентов с свидетельства об онкологическими аккредитации на заболеваниями" право проведения (разрешение Минздрава клинических иссле- России от 28.11.2012 дований в орган по N 544) аккредитации в ус- Ответственный тановленный срок; исследователь 3) Приказа М.П.Матросова Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Россий- ской Федерации": по протоколу N BCD-017-2 по п. 7.12 - не подтверждено доку- ментально распре- деление обязаннос- тей среди персона- ла, задействован- ного впроведении исследования; по протоколу N GFD-01/30 по пп. 8.2, 8.3 - не обеспечено надлежащее ведение учетной документа- ции по лекарствен- ным препаратам клинического исследования; по пп. 8.8, 8.9 - не обеспечено четкое ведение документации исследования, соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным пер- вичной медицинской документации 14. ГБУЗ Нижегородской Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация области RO4917838 выездная, клинической не в правоох- "Клиническая "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", 14.08.2013 - практики не составлялось ранительные психиатрическая Швейцария/"Квинтайлс 15.08.2013 выявлены органы и больница N 1 ГезмбХ", Австрия Приказ органы г. Нижнего Клиническое исследование руководителя прокуратуры Новгорода", по протоколу N NN25307 Росздравнадзора не пред- 603155, г. Нижний "Многоцентровое, рандоми- от 31.07.2013 ставлялась Новгород, зированное, двойное сле- N 3655-Пр/13 ул. Ульянова, пое, плацебо-контролиру- д. 41 емое исследование III фазы, проводимое в парал- лельных группах пациентов, у которых на фоне терапии антипсихотическими препаратами не наблюдается достаточного контроля симптомов шизофрении, с целью оценки эффективности и безопасности препарата RO4917838 при применении на протяжении 12 недель с последующим 40-недельным двойным слепым, плацебо- контролируемым этапом лечения, проводимым в параллельных группах" (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.09.2011 N 357) Ответственный исследова- тель Л.Н.Касимова 15. ФГКУ "Главный Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация военный Леналидомид (Ревлимид) выездная, клинической не в правоох- клинический "Пенн Фармасьютикалс 01.07.2013 - практики не составлялось ранительные госпиталь Лтд.", Великобритания/ 20.08.2013 выявлены органы и им. акад. "Сельжен Интернасьональ Приказ органы Н.Н.Бурденко" Сарл", Швейцария/ООО руководителя ТО прокуратуры Минобороны России "Парексель Интернэшнл Росздравнадзора не пред- 105229, г. Москва, (РУС)", Россия по г. Москве и ставлялась Госпитальная пл., Клиническое исследование Московской д. 3 N СС-5013-ММ-015 области от "Многоцентровое, 21.06.2013 рандомизированное, двойное N 537/13 слепое, плацебо-контроли- руемое исследование III фазы в трех параллельных группах для определения эффективности и безопасности Леналидомида (Ревлимид) в сочетании с Мелфаланом и Преднизолоном по сравнению с плацебо в сочетании с Мелфаланом и Преднизолоном у пациентов в возрасте старше 65 лет с впервые диагностированной множественной миеломой" (разрешение Росздравнадзо- ра от 19.02.2007 N 65) Ответственный исследова- тель О.А.Рукавицын 16. ГБУЗ Свердловской Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация области "Противо- учреждением не проводятся выездная, клинической не в правоох- туберкулезный 19.08.2013 - практики не составлялось ранительные диспансер" 29.08.2013 выявлены органы и 623391, Приказ органы Свердловская руководителя ТО прокуратуры область, Росздравнадзора не пред- г. Полевской, по Свердловской ставлялась ул. Карла Маркса, области от д. 23 17.07.2013 N 352 17. ГБУЗ Пермского Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация края "Пермский Тикагрелор выездная, требований Приказа установлен- в правоох- краевой госпиталь "Астра Зенека АБ", 05.08.2013 - Минздрава России ный срок ранительные для ветеранов Швеция/ООО "Астра Зенека 30.08.2013 от 19.06.2003 устранения: органы и войн" Фармасьютикалз", Россия Приказ N 266 "Об 30.09.2013 органы 614045, г. Пермь, Клиническое исследование руководителя ТО утверждении правил прокуратуры ул. Максима по протоколу N D5132С00001 Росздравнадзора клинической прак- не пред- Горького, д. 15 "Рандомизированное, по Пермскому тики в Российской ставлялась двойное слепое, краю от Федерации", допу- плацебоконтролируемое, на 26.07.2013 щенные специалис- параллельных группах, N 191-Пр/13 тами учреждения: международное исследование по пп. 7.18, 7.19 по изучению профилактики - допущены откло- тромботических явлений с нения от протокола тикагрелором по сравнению исследования без с плацебо на фоне терапии указания причин ацетилсалициловой кислоты отклонений; (АСК) у пациентов с анам- по п. 8.9 - не незом инфаркта миокарда обеспечено соот- (PEGASUS TIMI-54)" ветствие данных, (разрешение внесенных в Минздравсоцразвития России регистрационные от 14.03.2011 N 109) карты, данным пер- Ответственный исследова- вичной медицинской тель Н.А.Козиолова документации 18. ГБУЗ Свердловской Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация области GSK1349572 выездная, клинической не в правоох- "Свердловский "ВииВ Хелскер Трейдинг 05.08.2013 - практики не составлялось ранительные областной центр по Сервис ЮК Лимитед", 30.08.2013 выявлены органы и профилактике и Великобритания/ЗАО Приказ органы борьбе со СПИД и "ГлаксоСмитКляйн руководителя ТО прокуратуры инфекционными Трейдинг", Россия Росздравнадзора не пред- заболеваниями" Клиническое исследование по Свердловской ставлялась 620102, по протоколу N ING111762 области от г. Екатеринбург, "Рандомизированное, двой- 17.07.2013 ул. Ясная, д. 46 ное слепое исследование 3 N 353 фазы по изучению безопас- ности и эффективности препарата GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день в сравнении с ралтеграви- ром в дозе 400 мг два раза в день в течении 48 недель в сочетании с индивидуаль- но подобранным режимом базовой терапии у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, ранее получавших антиретровирус- ную терапию, за исключени- ем ингибиторов интегразы" (разрешение Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2010 N 13) Ответственный исследователь Е.П.Рямова 19. ООО "Городской Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация неврологический АВТ-126 выездная, требований Приказа установлен- в правоох- центр "Эбботт Лэбораториз", США/ 19.08.2013 - Минздрава России ный срок ранительные "Сибнейромед" "Эбботт ГмбХ и Ко.КГ", 13.09.2013 от 19.06.2003 устранения: органы и 630091, Германия/ООО "Эббот Приказ N 266 "Об 11.10.2013 органы г. Новосибирск, Лэбораториз", Россия руководителя ТО утверждении прокуратуры ул. Мичурина, Клиническое исследование Росздравнадзора правил клинической не пред- д. 37 по протоколу N М11-427 по практики в ставлялась "Изучение долгосрочной Новосибирской Российской безопасности и переносимо- области от Федерации", сти препарата АВТ-126 у 31.07.2013 допущенные пациентов с болезнью N 519-Пр/13 специалистами Альцгеймера легкой и учреждения средней степени тяжести: по п. 8.10 - не исследование открытого обеспечено продолжения терапии у надлежащее пациентов, завершивших внесение участие в исследовании по исправлений в протоколу М10-985" (разре- регистрационные шение Минздрава России карты от 13.08.2012 N 237) Ответственный исследователь Б.М.Доронин 20. ГБУЗ "Центр по Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация профилактике и учреждением не проводятся выездная, клинической не в правоох- борьбе со СПИД и 09.09.2013 - практики не составлялось ранительные инфекционными 17.09.2013 выявлены органы и заболеваниями" Приказ органы 241033, г. Брянск, руководителя ТО прокуратуры ул. Спартаковская, Росздравнадзора не пред- д. 75 Д по Брянской ставлялась области от 26.08.2013 N П32-152/13 21. ГБОУ ВПО Лекарственное средство Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация "Алтайский "Декстразид" выездная, требований, допу- установлен- в правоох- государственный ОАО "Федеральный научно- 23.09.2013 - щенные специалис- ный срок ранительные медицинский производственный центр 25.09.2013 тами учреждения: устранения: органы и университет" "Алтай"/ФГБУН Приказ 1) Приказа Мин- 01.04.2014 органы Минздрава России "Новосибирский институт руководителя здравсоцразвития прокуратуры 656038, органической химии" СО РАН Росздравнадзора России от не пред- г. Барнаул, Доклиническое исследование от 05.09.2013 23.08.2010 N 708н ставлялась пр. Ленина, д. 40 по теме "Исследование ос- N 4667-Пр/13 "Об утверждении трой токсичности лекарст- Правил лаборатор- венной субстанции и ГИНК" ной практики": Ответственный по пп. 24, 34 - не исследователь В.П.Куликов обеспечена изоля- Лекарственный препарат ция (карантин) Ильмикс (индолкарбинол) поступающих живот- ЗАО "МираксБиоФарма" ных и раздельное Клиническое исследование содержание различ- по протоколу N Илм-Мам-163 ных видов живот- "Двойное слепое, рандоми- ных, не представ- зированное, плацебо- лен журнал регист- контролируемое, многоцен- рации состояния тровое исследование в здоровья животных; параллельных группах по п. 31 - не эффективности, безопасно- представлен журнал сти и переносимости профилактических препарата Ильмикс, осмотров и ремонта принимаемого 2 раза в день оборудования; по 1 капсуле при лечении по пп. 9, 33 - не доброкачественных представлено доку- дисплазий молочной железы ментальное под- с мастодинией" тверждение включе- (разрешение ния в исследование Минздравсоцразвития России здоровых животных; от 15.10.2010 N 3) 2) Приказа Ответственный Минздрава России исследователь Н.И.Фадеева от 19.06.2003 N 266 "Об утверж- дении правил кли- нической практики в Российской Федерации": по п. 4.2 - очередная версия информационного листка пациента не была доведена до сведения пациента; по п. 6.13 - допущено участие в заседаниях этиче- ского комитета лиц, не являющими- ся его членами; по пп. 7.18, 7.19, 7.21 - допущены отклонения от про- токола исследова- ния без указания причин отклонений; по п. 8.2 - не обеспечен надлежащий учет расхода препарата исследования; - в нарушение п. 8.9 - часть данных вносилась непосредственно в индивидуальные регистрационные карты пациентов, минуя первичную медицинскую документацию 22. КГБУЗ "Алтайский Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация краевой центр по пэгинтерферон альфа-2а выездная, требований Приказа установлен- в правоох- профилактике и "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", 25.09.2013 - Минздрава России ный срок ранительные борьбе со СПИДом и Швейцария 26.09.2013 от 19.06.2003 устранения: органы и инфекционными Клиническое исследование Приказ N 266 "Об 29.11.2013 органы заболеваниями" по протоколу N ML27851 руководителя утверждении правил прокуратуры 356010, "Открытое, многоцентровое, Росздравнадзора клинической прак- не пред- г. Барнаул, несравнительное, от 05.09.2013 тики в Российской ставлялась ул. 5-я Западная, наблюдательное, N 4664-Пр/13 Федерации", д. 62 проспективное исследование допущенные эффективности и специалистами безопасности учреждения: комбинированной терапии по п. 4.2 - форма рибавирином и информированного пэгинтерфероном альфа-2а согласия пациента (40 кДа) у пациентов с использовалась хроническим гепатитом С до ее одобрения (ХГС) или компенсированным локальным этичес- циррозом в реальной ким комитетом; клинической практике по п. 6.11 - (СТАНДАРТ)" этический комитет (разрешение не протоколирует Минздравсоцразвития своих заседаний; от 06.10.2011 N 399) по п. 6.16 - Ответственный этическим комите- исследователь том не соблюдаются Л.В.Султанов положения, регла- ментирующие его деятельность; по п. 8.9 - не обеспечено соот- ветствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицин- ской документации 23. ГБУЗ Свердловской Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения Предписание, Информация области Гантенерумаб (RO4909832) выездная, требований, допу- установлен- в правоох- "Свердловский "Хоффманн-Ля Рош Лтд.", 02.09.2013 - щенные специалис- ный срок ранительные областной Швейцария 27.09.2013 тами учреждения: устранения: органы и клинический Клиническое исследование Приказ 1) Федерального 27.10.2013 органы психоневрологиче- по протоколу N WN25203 руководителя ТО закона от прокуратуры ский госпиталь для "Многоцентровое, Росздравнадзора 12.04.2010 N 61-ФЗ не пред- ветеранов войн" рандомизированное, двойное по Свердловской "Об обращении ставлялась 620036, слепое, плацебо-контроли- области от лекарственных г. Екатеринбург, руемое исследование в 22.08.2013 средств" ул. Соболева, параллельных группах по N 424 по п. 1 ст. 40 - д. 25 определению влияния не обеспечено подкожного введения назначение руково- препарата RO4909832, в дителем учреждения течение двух лет, на ответственного когнитивные и исследователя и функциональные способности соиссделователей; в продромальном периоде 2) правил клиниче- болезни Альцгеймера с ской практики, возможностью лечения в утвержденные течении еще двух лет" Приказом Минздрава (разрешение Минздрава России от России от 12.05.2012 N 25) 19.06.2003 N 266 Ответственный исследова- "Об утверждении тель М.В.Нестерова правил клинической практики в Россий- ской Федерации" по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования
Пред.
