<Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2010 N 01И-14/10 «О предоставлении информации о нежелательных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через «АИС Росздравнадзора»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 января 2010 г.
N 01И-14/10
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛС В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЧЕРЕЗ «АИС РОСЗДРАВНАДЗОРА»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с многочисленными вопросами, возникающими при представлении в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства, развившиеся в ходе клинических исследований, сообщает следующее. В информационном ресурсе «Мониторинг клинических исследований лекарственных средств» Автоматизированной информационной системы «АИС Росздравнадзора» для сбора информации о нежелательных реакциях используется электронная форма извещения, гармонизированная с международными нормами, в частности, с руководством Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для человека: — ICH E2A Управление данными по клинической безопасности лекарственных средств — Определение и стандарты срочных сообщений;
- ICH E2B(R3) Управление данными по клинической безопасности — Элементы данных для передачи индивидуальных извещений о безопасности лекарственных средств. Следуя мировой практике представления информации о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований Росздравнадзор рекомендует в разделе «Подозреваемое лекарственное средство» указывать информацию обо всех лекарственных средствах, назначенных в соответствии с протоколом клинического исследования. Также в данном разделе может быть указана информация о препаратах сопутствующей терапии, не предусмотренных протоколом исследования, применение которых могло вызвать описываемую нежелательную реакцию. В пунктах «Причинно-следственная связь (исследователь)» и «Причинно-следственная связь (спонсор)» раздела I «Информация о нежелательной реакции» приводятся данные о причинно-следственной связи, касающиеся лекарственного средства, в наибольшей степени подозреваемого в развитии нежелательной реакции. До внесения уточнений в электронную форму извещения, информация об оценке спонсором и исследователем причинно-следственной связи между применением каждого препарата, предусмотренного протоколом, и развитием нежелательной реакции может указываться в разделе «Значимая дополнительная информация».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
