<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14 «Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 «О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 апреля 2014 г. N 01И-444/14

ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 03.03.2014 N 01И-217/14 «О ПОРЯДКЕ ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» — «Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации» — «Нормативные правовые акты». К заявлению в обязательном порядке прилагаются: 1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий; 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно п. 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» — «Клинические испытания медицинских изделий» — «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий». Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным. Приложение:
1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации. 2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

                                          Руководителю Федеральной службы                                          по надзору в сфере здравоохранения                                          109074, Москва, Славянская пл.,                                          д. 4, стр. 1

N _________ от ________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель

Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный

         номер записи о государственной регистрации индивидуального         предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется)                           адрес электронной почты

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Наименование изделия

       (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,       необходимых для применения медицинского изделия по назначению),                                комплектация 

— необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе комплектации/ принадлежностей) <*> ________________________________________ - заводской номер _________________________________________________________ - номер серии или номер партии ____________________________________________ - дата изготовления _______________________________________________________ - срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также

      испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении       медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере       государственного регулирования обеспечения единства измерений).

Руководитель организации-заявителя

должность подпись и печать И.О.Фамилия

К заявлению прилагаются:

1. копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
2. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

<*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.

ОБРАЗЕЦ

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

                                          Руководителю Федеральной службы                                          по надзору в сфере здравоохранения                                          109074, Москва, Славянская пл.,                                          д. 4, стр. 1

N _________ от ________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Яблоко» (ООО «Яблоко») Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15. Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4, ОГРН 1234567890123
ИНН 1234567890
Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, [email protected]

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации

Наименование: «Магистрали для экстракорпорального кровообращения для оксигенаторов Eset»

Номер партии (Lot): 00205
Количество: 6 шт.
Дата изготовления: 07.02.2014
Срок годности: 5 года

Номер партии (Lot): 00207
Количество: 4 шт.
Дата изготовления: 08.02.2014
Срок годности: 5 года

Общее количество изделий: 10 шт.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Магистрали предназначены для создания контура экстракорпорального (искусственного) кровообращения. Магистрали соединяют между собой оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.

Область применения: кардиохирургия.

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

ООО «Ромашка»

К заявлению прилагаются:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий; 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя

Генеральный директор
ООО «Яблоко» подпись и печать И.И.Иванов