<Письмо> Роспотребнадзора от 16.11.2006 N 0100/12276-06-23 «О мерах по усилению надзора за производством и оборотом спиртосодержащей непищевой продукции» Вопрос: Наше предприятие имеет лицензию Минздравсоцразвития на производство лекарственных средств. В настоящее время мы получили Свидетельство о государственной регистрации БАД и Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы выданы Роспотребнадзором). Достаточно ли этих документов для производства БАД? Необходимо ли лицензировать производство? Какими документами это регламентируется? («Аптечный бизнес», 2006, N 10)

В дополнение к данному документу издано письмо Роспотребнадзора от 24.11.2006 N 0100/12540-06-32. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

16 ноября 2006 г.

N 0100/12276-06-23

О МЕРАХ ПО УСИЛЕНИЮ НАДЗОРА ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ НЕПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что в стране остается высоким уровень отравлений, связанных с употреблением спиртосодержащей непищевой продукции. Массовые случаи таких отравлений с диагнозом заболевания «токсический гепатит» начали регистрироваться с середины августа 2006 года, и отмечены в Белгородской, Тверской, Воронежской, Курской, Челябинской, Свердловской, Кировской, Московской, Волгоградской, Иркутской, Псковской, Липецкой, Саратовской, Тамбовской, Владимирской областях, Пермском и Хабаровском краях, Республике Удмуртия. В настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрировано 9642 случая отравлений в результате употребления спиртосодержащей непищевой продукции. В ходе проведенных санитарно-эпидемиологических мероприятий по расследованию отравлений выявлено, что наиболее часто использовалась спиртосодержащая непищевая продукция неизвестного происхождения, приобретенная с рук у частных лиц, в том числе изготовленная из дезинфицирующих средств и средств бытовой химии. Это подтверждают результаты исследований спиртосодержащей непищевой продукции, употреблявшейся пострадавшими, показавшие, что ее состав по ряду ингредиентов идентичен рецептуре упомянутых средств. По данным мониторинга заболеваемости «токсическим гепатитом», проводимого управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, в структуре спиртосодержащей непищевой продукции, послужившей причиной его развития, первое место (более 50%) принадлежит спиртосодержащей непищевой продукции неизвестного происхождения, 25% приходится на дезинфицирующие средства, 24% — на средства бытовой химии и парфюмерно-косметическую продукцию. Для употребления, в частности, использовались дезинфицирующие средства «Экстрасепт» и «Антисептин», содержащие в своем составе полигексаметиленгуанидин гидрохлорид, а также автосредство «Монолит», средство защитное «Домовой», средство ароматизирующее для принятия ванн «Светоч». Данная продукция реализовывалась оптовым покупателям и впоследствии продавалась населению в условиях и в количествах, не предполагающих ее использование по назначению, что является нарушением условий регистрации дезинфицирующих средств и области применения средств бытовой химии и парфюмерно-косметической продукции. Так, например, дезинфицирующее средство «Экстрасепт», послужившее причиной массовых отравлений в г. Ржев Тверской области и предназначенное для использования в медицинских учреждениях и инфекционных очагах, было реализовано лицам, не связанным с проведением противоэпидемических мероприятий. При проверках также установлено, что по упомянутым в санитарно-эпидемиологических заключениях адресам отсутствуют производства автосредства «Монолит», средства защитного «Домовой», средства ароматизирующего для принятия ванн «Светоч», в то время как данные жидкости находятся в обороте на потребительском рынке. В целях предупреждения дальнейших случаев отравлений людей, и с учетом того, что в настоящее время не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия указанной продукции на здоровье человека при ее производстве и применении (использовании) (постановление Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации»), принимаю решение о приостановлении действия: свидетельств о государственной регистрации: — N 77.99.36.2.У.14374.12.05 от 19.12.2005 средства дезинфицирующего «Экстрасепт» (кожный антисептик) (производитель ЗАО «Александровский завод, бытовой химии», 601630, Владимирская обл., округ Александров, пос. Балакирево, ул. Заводская, д. 10, корп. 4); — N 77.99.36.2.У.14373.12.05 от 19.12.2005 средства дезинфицирующего «Экстрасепт 2» (производитель ЗАО «Александровский завод бытовой химии», 601630, Владимирская обл., округ Александров, пос. Балакирево, ул. Заводская, д. 10, корп. 4); — N 77.99.36.2.У.681.1.06 от 26.01.2006 средства дезинфицирующего «Экстрасепт 1» (производитель ЗАО «Александровский завод бытовой химии» 601630, Владимирская обл., округ Александров, пос. Балакирево, ул. Заводская, д. 10, корп. 4); — N 77.99.1.2.У.4805.6.06 от 06.06.2006 средства дезинфицирующего «Антисептин» (производитель ООО «Фармацевтический комбинат», 127007, Москва, Хорошевское шоссе, д. 3/1, стр. 14); санитарно-эпидемиологических заключений: — N 77.01.12.238П.016623.07 от 09.07.2003 на автосредство «Монолит» (производитель ООО «Спецстроймонолит» Москва, Балаклавский пр-т, д. 288, стр. А); — 78.01.06.238П.002450.05.04 от 18.05.2004 на средство защитное «Домовой» (производитель ООО «Комбинат бытовой химии» 157800, Костромская обл., г. Нерехта, ул. Дружбы). Одновременно предлагаю руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации принять предусмотренные законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и ликвидацию последствий соответствующих нарушений со стороны хозяйствующих субъектов, участвующих в обороте указанной продукции, для чего: — в случае установления фактов реализации вышеупомянутой продукции принять меры по приостановлению ее реализации; — принять меры по прекращению производства и реализации средства ароматизирующего для принятия ванн «Светоч», послужившего причиной массовых отравлений (данное средство отсутствует в реестре санитарно-эпидемиологических заключений); — провести проверки соблюдения установленных требований в организациях, производящих непищевую спиртосодержащую продукцию, не предназначенную для реализации населению, обратить особое внимание на ее реализацию в оптовой и розничной торговле, исключив случаи реализации указанной продукции по договорам поставки в целях, ее конечного потребления потребителями для, семейного, домашнего и иного подобного использования; — при организации и проведении соответствующих мероприятий по контролю необходимо иметь в виду, что вышеупомянутые дезинфицирующие средства относятся к спиртосодержащим непищевым продуктам, оборотоспособность которых регламентируется Федеральным законом от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции». При этом ст. 18 указанного законодательного акта предусматривает лицензирование деятельности, связанной с их производством, хранением и поставкой (закупка, хранение и поставки организациями спиртосодержащей непищевой продукции подлежит лицензированию с 1 июля 2006 года). Положение о лицензировании деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 06.12.1999 N 1344 (в редакции постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731); — в целях предотвращения дальнейшего возникновения массовых отравлений населения спиртосодержащими дезинфекционными средствами рекомендовать от производителей спиртосодержащих дезинфекционных средств осуществить замену в рецептурах дезинфекционных средств этилового спирта на другие растворители действующих веществ, и в двухмесячный срок представить документы, необходимые для государственной регистрации этих средств с новым составом; — довести до сведения всех организаций, занимающихся оборотом спиртосодержащей непищевой продукции, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, содержание настоящего письма. О проделанной работе информировать Федеральную службу в срок до 10.12.2006. Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

«Аптечный бизнес», 2006, N 10

Вопрос: Наше предприятие имеет лицензию Минздравсоцразвития на производство лекарственных средств. В настоящее время мы получили Свидетельство о государственной регистрации БАД и Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы выданы Роспотребнадзором). Достаточно ли этих документов для производства БАД? Необходимо ли лицензировать производство? Какими документами это регламентируется?

Ответ: Требования к производству и обороту БАД установлены санитарными правилами и нормами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденными Постановлением Главного государственного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50. Согласно пункту 5.1. указанных Правил производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке. При этом пунктом 5.3. Правил установлено, что серийное производство БАД осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД) и утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля. В заключение отметим, что деятельность по производству БАД обязательному лицензированию не подлежит в соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 27.07.2006 г.).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
15.11.2006