Предельная стоимость инспекций клинических исследований может вырасти
Предлагает Минздрав повысить и налоговый процент на оплату инспекций – с 20 до 22%. Стоимость проведения комплексной проверки КИ и фармпроизводств, находящихся в России, ведомство считает нужным увеличить с 1,1 млн рублей до 1,5 млн рублей. С командировочными расходами эта сумма сможет достигать 1,8 млн рублей, а с учетом НДС – 2,2 млн рублей (сейчас – 1,7 млн рублей). Для иностранных предприятий максимальная стоимость инспекций с командировочными расходами и НДС может увеличиться с 2,1 млн рублей до 2,6 млн рублей.
Также в приложениях, содержащих методики расчета платы за проведение проверки КИ на соответствие правилам надлежащей клинической практики (GCP) и за инспектирование фармкомпаний на соответствие правилам GCP и надлежащей лабораторной практики (GLP), министерство предлагает изменить определение коэффициента начисления на заработную плату, применяемого в формуле расчета стоимости услуги. Сейчас под термином подразумевается сумма размеров тарифов страховых взносов, установленных Налоговым кодексом РФ. Ведомство считает нужным уточнить, что при расчете показателя необходимо также учитывать тариф на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний.
В пункте о расчете командировочных расходов разработчик поправок предложил скорректировать ограничения трат на жилье. В действующей редакции документа уточняется, что инспектор может проживать в гостинице категории не выше «трех звезд». Сейчас ссылку на категорию гостиницы Минздрав предложил заменить уточнением класса номера. В случае утверждения проекта инспекторам можно будет проживать в командировке в однокомнатном номере категории «стандарт» (улучшенный, комфорт).
Упростить Минздрав предлагает и процесс пересмотра размера платы за проведение проверок. Такие изменения регулятор может вносить один раз в год 1 апреля. В случае утверждения корректировок изменять методики расчета ведомство сможет один раз в год с 1 апреля в течение неограниченного срока.
Количество часов, необходимых для проведения ревизий с менее чем 15 процедурами, Минздрав предложил сократить со 143 до 135. Для инспекций, состоящих из 16–30 процедур, этот показатель был уменьшен со 151 до 143 часов, а для проверок с 31–50 процедурами – со 159 до 151. Экспертному учреждению на оценку представленных заявителем плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета об исправлении замечаний инспектора разработчик корректировок планирует также предоставлять меньше времени – 69 часов вместо 77.
Среднемесячную заработную плату одного инспектора Минздрав планирует увеличить 170 до 195 тысяч рублей.
В пояснительной записке к проекту разработчик уточнил, что предлагаемые им корректировки связаны с изменениями, внесенными в Налоговый кодекс РФ. С 1 января 2026 года размер НДС в расчетах предельного размера платы за инспектирование КИ и фармкомпаний вырос до 22%. Раскрытие состава коэффициента начисления на заработную плату разработчик проекта объяснил необходимостью привести методику в соответствие с фактически применяемым расчетом и повысить прозрачность оплаты. Также в ходе анализа документа Минздрав выявил занижение трудозатрат, влияющее на величину предельного размера выплат.
Окончание общественного обсуждения проекта назначено на 20 октября 2026 года.
В сентябре 2024 года совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил дополнительные правила к порядку проведения фармацевтических инспекций. В документе содержались нормы проведения проверок КИ, проходящих на территории ЕАЭС, исследований, указанных в заявлении на получение разрешения на КИ, а также испытаний, проводимых в третьих странах и указанных в заявлении о регистрации препарата. Инспекции могут проводиться перед началом КИ, во время их прохождения и после завершения, в период регистрации лекарства или после нее.
В августе 2026 года Правительство РФ скорректировало национальный порядок проведения учреждениями Росздравнадзора инспекций на следование операторами отечественного фармрынка правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и GCP ЕАЭС. Документ был пополнен 39 новыми пунктами. В частности, практика фармаконадзора была разделена на три формата: плановое, повторное и внеплановое инспектирование.
