<Письмо> Минздравсоцразвития России от 02.12.2005 N 5930-ВС «Инструкция «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

2 декабря 2005 г.

N 5930-ВС

ИНСТРУКЦИЯ
«О ПОРЯДКЕ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗА С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОСТАВЛЯЕМОЙ В КАЧЕСТВЕ ГУМАНИТАРНОЙ ПОМОЩИ»

Примечание.
В официальном тексте документа приводится неполное название Федерального закона N 95-ФЗ от 04.05.1999 г. «О безвозмездной помощи (содействии) Российской Федерации и внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и об установлении льгот по платежам в государственные внебюджетные фонды в связи с осуществлением безвозмездной помощи (содействия) Российской Федерации» (принят ГД ФС РФ 16.04.1999)

Порядок ввоза (вывоза) товаров, в том числе медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи, определяется Федеральными законами от 04.05.1999 N 95-ФЗ «О безвозмездной помощи Российской Федерации» и от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; постановлением Правительства Российской Федерации от 04.12.1999 N 1335 «Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации»; постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций»; Таможенным кодексом Российской Федерации. Настоящая инструкция определяет порядок, условия и особенности ввоза на территорию Российской Федерации медицинской продукции, отнесенной к гуманитарной помощи в установленном порядке, и вывоза с территории Российской Федерации лекарственных средств, направляемых в качестве гуманитарной помощи. В инструкции под медицинской продукцией понимаются лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения. Ввоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, могут осуществлять органы государственной власти, органы местного самоуправления, юридические и физические лица, в случае, если им адресована медицинская продукция, поступающая в качестве гуманитарной помощи. Поставка гуманитарной помощи, в том числе коммерческими организациями, осуществляется безвозмездно. Запрещается коммерческое использование гуманитарной помощи. Конечными потребителями медицинской продукции должны быть учреждения здравоохранения Российской Федерации и другие учреждения, имеющие в своей структуре медицинские подразделения или физические лица, которым по медицинским показаниям необходима данная медицинская продукция. На территорию Российской Федерации в качестве гуманитарной помощи разрешается ввоз только зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. Поступающая в Российскую Федерацию гуманитарная помощь должна быть безопасной для потребителя и отвечать требованиям качества, установленным на территории Российской Федерации. Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения не должны направляться без предварительного согласия получателя. Ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из нее поступающих в качестве гуманитарной помощи наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Ввоз и вывоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешений, выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 10 месяцев, ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен, исходя из конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии. 1. Для получения разрешения на ввоз лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков (г. Москва, Гагаринский пер., дом 20, 4 этаж, тел. 241-33-00), с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов: а). заявление в произвольной форме с приложением формы 1 и формы Л в 3-х экземплярах; б). учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций)); в). документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на русский язык; г). письмо органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием данного груза; д). копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык; е). план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза, утвержденный органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации; ж). соглашение о передаче лекарственных средств, полученных в качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения (предоставление копии лицензии на медицинскую деятельность) с обязательством конечного получателя использовать их по назначению; з). документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств (сертификат производителя). 2. Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и изделий медицинского назначения, поступающих в качестве гуманитарной помощи заявитель должен предоставить в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития документы, заверенные подписью и печатью заявителя: а). письмо-заявление в произвольной форме и форму МТ в 3-х экземплярах со всеми заполненными графами; б). учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и благотворительных организаций)); в). документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на русский язык; г). письмо органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза. д). копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на русский язык; е). план распределения груза с указанием полных данных получателей и количества передаваемой медицинской продукции, утвержденный органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации; ж). соглашение о передаче медицинской техники и изделий медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи в конкретные учреждения здравоохранения с обязательством конечного получателя использовать их по назначению; з). регистрационное удостоверение установленного образца; и). документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники. Если ввозимые в качестве гуманитарной помощи медицинская техника и изделия медицинского назначения не зарегистрированы на территории Российской Федерации или являются б/у, возможно разрешение их ввоза на территорию Российской Федерации при условии предоставления заявителем письма руководителя учреждения здравоохранения, являющегося получателем о принятии на себя личной ответственности за применение не зарегистрированных в Российской Федерации медицинской техники и изделий медицинского назначения (с указанием их конкретных наименований). Срок эксплуатации медицинской техники и изделий медицинского назначения на момент дарения не должен превышать 5 лет. Для решения вопроса о выдаче разрешения возможно затребование иных документов, имеющих значение для принятия решения. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых сведений. Решение или отказ о выдаче разрешения на ввоз/вывоз в качестве гуманитарной помощи медицинской продукции оформляется в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми документами. Отрицательное решение может быть принято при предоставлении недостоверной информации или отсутствии требуемых документов, а так же при наличии условий, противоречащих действующему законодательству. Заявитель или лицо, ответственное за контроль за целевым некоммерческим использованием груза, по запросу в течение 30 дней должно представить отчет о поступлении медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи и ее распределении и использовании конечными получателями. 3. Для вывоза лекарственных средств, направляемых в качестве гуманитарной помощи, заявитель представляет следующие документы: 1. Письмо-заявление в произвольной форме, содержащее следующие сведения: полное название организации получателя с указанием страны получателя, название таможни, через которую будет производиться выпуск товара, номер товарно-транспортной накладной с указанием веса груза и стоимости (с предоставлением копии накладной) и форму Л в двух экземплярах, согласованную с Постоянным комитетом по контролю наркотиков. 2. Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (постановление, распоряжение, поручение Правительства Российской Федерации, дарственная или другое). 3. Учредительные и регистрационные документы при первичном обращении. Инструкцию Минздрава России «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи» от 14.01.2002 N 2510/317-02-32 считать утратившей силу с 01.01.2006 года.

Заместитель Министра
В.И.СТАРОДУБОВ

Приложение N 1

1. Организация-заявитель, 6. Разрешение N ее адрес, ИНН
2. Заявление N
3. Потребитель товара 8. Организация-донор, его адрес
4. Страна назначения 9. Срок действия
5. Страна происхождения
6. Таможня 10. Характер сделки

   гуманитарная помощь

7. Валюта платежа
8. Наименование 13. Код 14. Ед. 15. 16. 17. и полная ТН ВЭД измере- Количес- Стоимость Единицы характеристика Российской ния тво стоимо- товара Федерации сти
9. Основание для 20. Согласовано запроса разрешения

   Ф.И.О. Должность Подпись, место для печати

10. Наименование 21. Министерство, выдавшее организации-заявителя разрешение Ф.И.О. Ф.И.О. Должность Должность Подпись, место для печати Подпись, место для печати Телефон

Форма Л

Приложение к Разрешению N ______________________

N Наименова- Фирма Страна N и Едини- Коли- Срок Стои- Код п/п ние лекар- изгото- произво- дата цы из- чество год- мость ТН

      ственного  витель  дитель   реги- мере-         ности товара. ВЭД       средства                    стра- ния                 Валюта            (дозиров-                   ции                       платежа           ка, форма                                                               выпуска)                                                                                                                                     1      2         3       4       5     6      7      8      9    10   

Итого

Руководитель организации (главный врач) Подпись, Ф.И.О., печать

Форма МТ

Приложение к Разрешению N ______________________

N Наименова- Фирма Страна N и Едини- Коли- Срок Стои- Код п/п ние изде- изгото- произво- дата цы из- чество год- мость ТН

      лия меди-  витель  дитель   реги- мере-         ности товара. ВЭД       цинского                    стра- ния                 Валюта            назначения                  ции                       платежа                                                                                1      2         3       4       5     6      7      8      9    10   

Итого

Руководитель организации (главный врач) Подпись, Ф.И.О., печать