<Письмо> Минздрава РФ от 14.08.2002 N 2510/8395-02-32 «О проведении медицинских испытаний медицинских изделий» <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.08.2002 N 290-22/120 <О выдаче заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах">

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, признавшего Приказы Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274 и от 29.06.2000 N 237 утратившими силу. О клинических испытаниях медицинского изделия см. пункты 26 — 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 14 августа 2002 г. N 2510/8395-02-32

О ПРОВЕДЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с решением коллегии Минздрава России от 25 сентября 2001 года (протокол N 16) по вопросу «Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения» и в целях реализации приказов Минздрава России: — от 02.07.1999 N 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (регистрация Минюста России от 10.11.1999 N 1970); — от 29.06.2000 N 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» (регистрация Минюста России от 26.07.2000 N 2326) доводим до Вашего сведения установленный Минздравом России порядок разрешения учреждениям здравоохранения на проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства (далее по тексту — медицинские изделия), впервые вводимых в обращение на территории Российской Федерации, для целей государственной регистрации этих изделий Минздравом России. Рассмотрение вопроса о предоставлении лечебно — профилактическому, научно — исследовательскому медицинскому учреждению или медицинскому высшему учебному заведению (далее по тексту — учреждение здравоохранения) права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий осуществляется Минздравом России в следующих целях: 1. Определение возможных мест проведения медицинских испытаний медицинских изделий, впервые вводимых в обращение на территории Российской Федерации, для целей государственной регистрации этих изделий Минздравом России. 2. Документальное подтверждение наличия у учреждения здравоохранения условий, обеспечивающих своевременное представление достоверных и объективных результатов испытаний. 3. Установление групп и видов медицинских изделий, испытания которых могут осуществляться учреждением здравоохранения. 4. Формирование перечня учреждений здравоохранения, проводящих медицинские испытания медицинских изделий. Учреждением здравоохранения, проводящим медицинские испытания медицинских изделий должно быть обеспечено выполнение следующих требований: 1. Лицо, ответственное за проведение испытаний медицинских изделий, должно назначаться руководителем учреждения здравоохранения из числа медицинских специалистов — штатных сотрудников учреждения. 2. Лицо, ответственное за проведение медицинских испытаний медицинских изделий, должно иметь высшее специальное образование и не менее, чем 5-ти летний опыт работы в соответствующей области медицинской деятельности. 3. Лицо, ответственное за проведение испытаний медицинских изделий, подписывает протоколы испытаний и несет ответственность за достоверность, объективность и своевременность представления результатов испытаний. 4. Персонал, участвующий в испытаниях, должен включать медицинских специалистов, имеющих профессиональную подготовку и квалификацию, необходимую для проведения испытаний. 5. Помещения и оборудование, используемые при проведении испытаний, должны соответствовать установленным требованиям, в т.ч. требованиям применяемых методик испытаний, требованиям санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. 6. Учреждением здравоохранения должен быть установлен и документирован порядок проведения испытаний. Учреждение здравоохранения должно располагать необходимой для проведения испытаний документацией, включающей: — документы, устанавливающие правила, программы и методы проведения испытаний; — документы, определяющие правила хранения информации о результатах испытаний (протоколы испытаний, рабочие журналы, отчеты и т.д.); Условия хранения документации должны обеспечить ее сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность. 7. Учреждением здравоохранения должно быть обеспечено своевременное представление достоверных и объективных результатов испытаний. 8. Учреждением здравоохранения при проведении медицинских испытаний медицинских изделий должно быть обеспечено выполнение положений статьи 43 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан». Рассмотрение вопроса о предоставлении учреждению здравоохранения права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий производится Минздравом России по представлению учреждением здравоохранения в Минздрав России следующих документов: 1) Письмо — заявка учреждения здравоохранения о предоставлении права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий, с указанием области деятельности по проведению испытаний. 2) Копия выданной учреждению здравоохранения лицензии на медицинскую деятельность. Просим данное информационное письмо довести до сведения руководителей подведомственных Вам учреждений здравоохранения.

Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

14 августа 2002 г.

N 290-22/120

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложены обязанности по выдаче заключений о соответствии организации производства Федеральному закону «О лекарственных средствах». Заключение является неотъемлемой частью комплекта документов, необходимых для лицензирования производства. В связи с этим Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России публикует информацию, касающуюся получения заключений о соответствии организации производства Федеральному закону «О лекарственных средствах».

ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

1. документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории, заверенные нотариально;
2. данные экспертиз экологической и санитарно — эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;
3. патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенные нотариально;
4. документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, заверенные печатью заявителя (перечень регламентов, титульные листы регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).

Примечания:
При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону «О лекарственных средствах» с целью получения лицензии на производство лекарственных средств или дополнения к действующей лицензии при вводе нового производства, документы представляются в полном объеме. При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону «О лекарственных средствах» с целью получения дополнения к действующей лицензии на производство лекарственных средств на действующих мощностях представляются документы, оговоренные в пунктах 3 и 4. Документы сопровождаются заявкой на получение заключения (приложение 1 или 2) и заявкой на проведение экспертизы документов. К заявке на получение заключения должен быть приложен перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятию для утверждения в установленном порядке. Для ускорения проведения экспертизы рекомендуется представлять мастер — файл или пояснительную записку о предприятии. Представитель предприятия, сдающий документы должен иметь доверенность на право сдачи пакета документов (за подписью руководителя организации), жесткую папку с файлами для хранения документов.

И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ

Приложение N 1
к письму
от 14.08.2002 г. N 290-22/120

На бланке предприятия

                                          Руководителю Департамента                                          государственного контроля                                          лекарственных средств и                                          медицинской техники                                          Акимочкину В.Е.                               Заявка  на получение заключения о соответствии организации производства       лекарственных средств, требованиям Федерального закона                    "О лекарственных средствах"

Наименование организации:

Юридический адрес:

тел. _________, факс _________, e-mail _________,

в лице _________________________________________ просит выдать заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» с целью получения лицензии на производство лекарственных средств, приведенных в перечне.

Адрес производства: _________________________________________.

С условиями и требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах», а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: 1. комплект документов

2. перечень лекарственных средств (4 экз.)

Руководитель предприятия
Ответственный за производство

Печать предприятия

Приложение N 2
к письму
от 14.08.2002 г. N 290-22/120

На бланке предприятия

                                          Руководителю Департамента                                          государственного контроля                                          лекарственных средств и                                          медицинской техники                                          Акимочкину В.Е.                               Заявка  на получение заключения о соответствии организации производства       лекарственных средств, требованиям Федерального закона                    "О лекарственных средствах"

Наименование организации:

Юридический адрес:

тел. _________, факс _________, e-mail _________,

в лице _________________________________________ просит выдать заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» с целью получения дополнения к лицензии на производство лекарственных средств N ___ от __________, приведенных в перечне. Производство планируется осуществлять на вновь вводимых (действующих) мощностях.

Адрес производства: _________________________________________,

С условиями и требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах», а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: 1. комплект документов

2. перечень лекарственных средств (4 экз.)

Руководитель предприятия
Ответственный за производство

Печать предприятия