Письмо Минздрава РФ от 04.06.1999 N 293-18/5 <О графическом оформлении лекарственных средств> <Письмо> Комитета здравоохранения г. Москвы от 04.06.1999 N 1-04/1655 «О прекращении наработки субстанций, использующихся для изготовления лекарств в аптеках ex tempore»

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу. Текст документа

ВОПРОС: Мы представляем единственное в городе муниципальное предприятие «Горфармация», имеющее сеть из 24 аптек. В последнее время начались проверки наших аптек городской торговой инспекцией по выполнению Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Основное замечание было предъявлено к отсутствию юридического адреса предприятия — изготовителя лекарственного средства на инструкции по применению (п. 9.1. Федерального закона). Эти лекарственные средства были изъяты из продажи, и на аптеки наложены большие штрафы. Лекарственные препараты наше предприятие получает от многих крупных московских фирм, фирм Санкт — Петербурга, заводов — производителей. Но практически на всех отечественных и импортных лекарственных препаратах не пишется юридический адрес. Указывается только город, страна и название предприятия — изготовителя. Торговая инспекция требует помимо этого указания названия улицы и номера дома. При снятии с продажи лекарственных средств, на которых отсутствуют юридические адреса, население города остается без лекарств. Обязаны ли аптечные учреждения отвечать за заводы — изготовители, которые не выполняют требований Федерального закона? Что делать МП «Горфармация» г. Белгорода в создавшейся ситуации? Правомочны ли аптеки дописывать адреса на инструкциях?

ОТВЕТ: Редакция журнала направила запрос на поставленные вопросы в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств Минздрава России. Предлагаем ознакомиться с ответом.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

4 июня 1999 г.

N 293-18/5

Рассмотрев письмо, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в порядке постановки вопросов сообщает следующее. В настоящее время функции федерального органа контроля качества лекарственных средств, установленные ст. 9 Федерального закона «О лекарственных средствах», исполняются Минздравом России. Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники является структурным подразделением Минздрава России, ответственным за выполнение указанных функций. Специалистами Департамента в целях обеспечения реализации положения Федерального закона «О лекарственных средствах» проводится работа по внесению изменений в существующую нормативную базу по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств. До утверждения упомянутых изменений организацию и осуществление деятельности, связанной с производством и обеспечением качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, следует проводить в соответствии с требованиями нормативной документации (ФС, ВФС, НДС), утвержденной Минздравом России. Для обеспечения пересмотра нормативной документации в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах» Департамент письмом от 15.03.99 N 293-22/11 ввел в действие руководящий нормативный документ МУ 9267-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». В компетенцию торговых инспекций в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей», а также в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 19.01.98 N 55 и от 20.10.98 N 1222 входит проверка в аптечных учреждениях: — режима работы;
— наличия книги отзывов и предложений;
— наличия лицензии на осуществляемую деятельность; — наличия информации для потребителя;
— оформления ценников;
— расчетов с покупателями с применением контрольно — кассовых машин. Проверка фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» входит в компетенцию федерального органа контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Заместитель
руководителя Департамента
К.И.КУЛИКОВА

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

4 июня 1999 г.

N 1-04/1655

О ПРЕКРАЩЕНИИ НАРАБОТКИ СУБСТАНЦИЙ, ИСПОЛЬЗУЮЩИХСЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ EX TEMPORE

Управление фармации Комитета здравоохранения г. Москвы просит Вас довести до сведения врачей подведомственной сети лечебно — профилактических учреждений информацию, полученную от заводов — изготовителей, о прекращении наработки субстанций: — атропина сульфата
— кодеина фосфата,
— дионина (этилморфина гидрохлорида),
— скополамина,
— гоматропина
— и дикаина, необходимых для производства лекарственных средств по экстемпоральной рецептуре врачей ЛПУ в аптечных предприятиях города на условиях льготного отпуска.

И.о. начальника
Управления фармации
Л.П.ОРЛОВА