<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.01.2004 N 291-22/11 <О новых размерах упаковки препарата "Седальгин-Нео" таблетки N 10, производства "Балканфарма-Дупница АД", Болгария> Вопрос: Лицензируемый объект соответствует аптеке ГЛФ в городе (по нормам 80-го приказа от 4.03.03). Но в аптеке не оборудовано помещение для хранения сильнодействующих веществ (по тому же ОСТу). Насколько правомерны утверждения лицензирующего органа, что такой объект может быть пролицензирован только как аптечный пункт, т.к. по ОСТу в аптеке кроме всего прочего ассортимента, обязательно д.б. сильнодействующие препараты. Возможно ли пролицензировать аптеку без работы с сильнодействующими пр-ми? («Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, N 2)
Примечание.
По вопросу, касающемуся нового размера упаковки препарата «Седальгин-Нео» таблетки N 10, производства «Балканфарма-Дупница АД», Болгария, см. также Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 06.02.2004 N 291-22/21. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 января 2004 г.
N 291-22/11
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает о том, что препарат «Седальгин-Нео» таблетки N 10, производства «Балканфарма-Дупница АД», Болгария, будет поставляться на территорию Российской Федерации как с новыми размерами упаковки (размер блистера 40/94 мм, размер вторичной упаковки 44/15/97 мм), так и со старыми размерами упаковки (размер блистера 40/91, размер вторичной упаковки 44/15/95). Препарат в упаковках с измененными размерами первичной и вторичной упаковок поставляется на территорию Российской Федерации начиная с серий 500304, 500404 и далее.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, N 2
Вопрос: Лицензируемый объект по набору помещений и по площадям соответствует аптеке ГЛФ в городе (по нормам 80-го приказа от 4.03.03). Но в аптеке не оборудовано помещение для хранения сильнодействующих веществ (по тому же ОСТу). Насколько правомерны утверждения лицензирующего органа, что такой объект может быть пролицензирован только, как аптечный пункт, т.к. по ОСТу в аптеке кроме всего прочего ассортимента обязательно д.б. сильнодействующие препараты. Возможно ли пролицензировать аптеку без работы с сильнодействующими пр-ми.
Ответ: Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. решения Верховного Суда РФ от 11.09.2003 N ГКПИ 03-607), не запрещает любым аптечным учреждениям (аптекам, пунктам, киоскам и магазинам) работу с сильнодействующими лекарственными средствами. При этом в соответствии с «Порядком отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденным Приказом Минздрава России от 23.08.99 г. N 328 (в ред. от 16.05.2003 N 206) «право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения/организации на фармацевтическую деятельность». Однако, указанные выше нормативные акты никоим образом не устанавливают аптечному учреждению требования по обязательной реализации сильнодействующих препаратов. Аптека, в соответствии с общими принципами гражданского оборота, вправе сама принимать решение о необходимости получения фармацевтической лицензии с правом работы с сильнодействующими веществами или без оного.
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
19.01.2004
