РЕКЛАМА
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)? Корректным ли будет внесение в таблицу на этикетке показателей с указанием +/- столько-то %?
(Консультация эксперта, 2015)">
Вопрос: В ходе проверки аптеки специалистами Роспотребнадзора (далее — РПН) были взяты для проведения исследований несколько видов БАДов. После проведения лабораторных исследований БАД к пище на содержание биологически активных компонентов специалистом РПН был сделан вывод о несоответствии продукта гигиеническому нормативу, за который проверяющий взял значения, вынесенные на этикетку продукта (на упаковку), где размещена таблица, в которой обозначено среднее значение содержания каждого активного компонента (целое число, без указания отклонений — например, не более или не менее), в то время как в ТУ это значение было с пределами (плюс-минус, от и до). В результате выявленных в процессе лабораторных анализов отклонений от цифровых показателей, содержащихся на упаковке БАДа, нашей организации вменяется в вину обман, введение в заблуждение потребителей, т.к. мы заявили одни значения содержания активных компонентов, а тестовые анализы выявили совершенно иные показатели. Надо отметить, что сравнение было с этикеткой, которая было согласована с тем же РПН (т.н. проект этикеточной надписи). Каким же тогда образом обозначать количество активного компонента, если это не является обязательным требованием ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее упаковки» и СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)? Корректным ли будет внесение в таблицу на этикетке показателей с указанием +/- столько-то %? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: В ходе проверки аптеки специалистами Роспотребнадзора (далее - РПН) были взяты для проведения исследований несколько видов БАДов. После проведения...
ЕщёDetails<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 02И-95/16 «Об изменении дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного средства «Рибавирин»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 25 января 2016 г. N 02И-95/16 ОБ...
ЕщёDetailsВопрос: Какие все-таки обозначения должны быть на упаковке. Согласно пресс-релизу Роспотребнадзора от 10.11.2015, если производитель продукции является производителем упаковки, то должно быть цифровое или буквенное обозначение материала, из которого изготавливается упаковка: пиктограммы и символы. То есть получается, если упаковка не принадлежит производителю продукции, на нем не нужно указывать данную маркировку? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Какие все-таки обозначения должны быть на упаковке. Согласно пресс-релизу Роспотребнадзора от 10.11.2015, если производитель продукции является производителем упаковки, то...
ЕщёDetails<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 02И-94/16 «Об изменении дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного средства «Кетопрофен, гель 2,5%»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 25 января 2016 г. N 02И-94/16 ОБ...
ЕщёDetailsВопрос: В ходе проверки выявлено нарушение в маркировке БАД «Пустырник П» таб. N 20. Согласно информации на упаковке, дополнительном листке-вкладыше в составе БАД входят, в том числе «вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат или глюкоза кристаллическая гидратная, тальк, кальция стеарат или магния стеарат, или кислота стеариновая». На маркировке отсутствуют слова «пищевая добавка» и (или) функциональный класс (антислеживающий агент и др.) и (или) индекс пищевой добавки согласно Международной цифровой системе (INS) или Европейской цифровой системе (EAN) — нарушение п. 6 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011, ст. 9 ТР ТС 029/2011. Действительно ли это является нарушением? Если сейчас нам выпишут штраф, можем ли мы возместить эту сумму с производителя БАД или нам при приемке товара необходимо проверять на упаковке правильность указания состава? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: В ходе проверки выявлено нарушение в маркировке БАД "Пустырник П" таб. N 20. Согласно информации на упаковке, дополнительном листке-вкладыше...
ЕщёDetails<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 02И-93/16 «Об изменении дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного средства «Тербинафин»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 25 января 2016 г. N 02И-93/16 ОБ...
ЕщёDetailsПриказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 29.10.2015 N 906 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 11 июня 2014 г. N 546»
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ПРИКАЗ от 29 октября 2015 г. N 906 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ ДЕПАРТАМЕНТА...
ЕщёDetails<Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2016 N 02И-31/16 «О лекарственном средстве «Тыквы семена»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 13 января 2016 г. N 02И-31/16 О...
ЕщёDetailsВопрос: Просим уточнить Ваш ответ от 30.11.2015 о порядке оформления лицензии на фармацевтическую деятельность. Если для ООО, осуществляющей фармацевтическую деятельность по организации оптовой торговли, не ведущей розничную торговлю лекарственными препаратами, имеющей территориально обособленное подразделение в форме Филиала, название которого «Аптечный склад», «вопрос о фактическом наименовании филиала юридического лица при лицензировании никакого значения не имеет», то: как быть с Приказами Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н и от 26 февраля 2015 года N 77н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников», в которых в разделе II п. 2.1 указана должность «Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами» или эта должность может быть и на Аптечном складе? Обязательно ли вносить изменения в Уставные документы ООО о смене названия Филиала с «Аптечного склада» на «Склад организации оптовой торговли лекарственными средствами»? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Просим уточнить Ваш ответ от 30.11.2015 о порядке оформления лицензии на фармацевтическую деятельность. Если для ООО, осуществляющей фармацевтическую деятельность...
ЕщёDetailsПриказ Минпромторга России от 11.01.2016 N 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги» (Зарегистрировано в Минюсте России 02.02.2016 N 40925)
Зарегистрировано в Минюсте России 2 февраля 2016 г. N 40925 МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 11 января...
ЕщёDetails
