РЕКЛАМА
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
Вопрос: Нужно ли на реализацию БАД в аптеке получать заключение СЭС? Какой документ дает право реализовать БАД в аптеке? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Нужно ли на реализацию БАД в аптеке получать заключение СЭС? Какой документ дает право реализовать БАД в аптеке? Ответ:...
ЕщёDetails<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 02И-97/16 «Об изменении дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного средства «Декспантенол»»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 25 января 2016 г. N 02И-97/16 ОБ...
ЕщёDetailsВопрос: В соответствии с п. 10, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. В нашей аптеке лекарственные препараты идентифицированы с помощью стеллажных карт и электронных устройств, полки идентифицированы по фармакологическим группам. Нужно ли идентифицировать шкафы, если полки в каждом шкафу идентифицированы по фармакологическим группам, и если нужно, то как можно обозначить шкафы? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: В соответствии с п. 10, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" стеллажи, шкафы,...
ЕщёDetails<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 02И-96/16 «Об изменении дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного средства «Эладон(R)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 25 января 2016 г. N 02И-96/16 ОБ...
ЕщёDetails
2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)? Корректным ли будет внесение в таблицу на этикетке показателей с указанием +/- столько-то %?
(Консультация эксперта, 2015)">
Вопрос: В ходе проверки аптеки специалистами Роспотребнадзора (далее — РПН) были взяты для проведения исследований несколько видов БАДов. После проведения лабораторных исследований БАД к пище на содержание биологически активных компонентов специалистом РПН был сделан вывод о несоответствии продукта гигиеническому нормативу, за который проверяющий взял значения, вынесенные на этикетку продукта (на упаковку), где размещена таблица, в которой обозначено среднее значение содержания каждого активного компонента (целое число, без указания отклонений — например, не более или не менее), в то время как в ТУ это значение было с пределами (плюс-минус, от и до). В результате выявленных в процессе лабораторных анализов отклонений от цифровых показателей, содержащихся на упаковке БАДа, нашей организации вменяется в вину обман, введение в заблуждение потребителей, т.к. мы заявили одни значения содержания активных компонентов, а тестовые анализы выявили совершенно иные показатели. Надо отметить, что сравнение было с этикеткой, которая было согласована с тем же РПН (т.н. проект этикеточной надписи). Каким же тогда образом обозначать количество активного компонента, если это не является обязательным требованием ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее упаковки» и СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)? Корректным ли будет внесение в таблицу на этикетке показателей с указанием +/- столько-то %? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: В ходе проверки аптеки специалистами Роспотребнадзора (далее - РПН) были взяты для проведения исследований несколько видов БАДов. После проведения...
ЕщёDetails<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 02И-95/16 «Об изменении дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного средства «Рибавирин»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 25 января 2016 г. N 02И-95/16 ОБ...
ЕщёDetailsВопрос: Какие все-таки обозначения должны быть на упаковке. Согласно пресс-релизу Роспотребнадзора от 10.11.2015, если производитель продукции является производителем упаковки, то должно быть цифровое или буквенное обозначение материала, из которого изготавливается упаковка: пиктограммы и символы. То есть получается, если упаковка не принадлежит производителю продукции, на нем не нужно указывать данную маркировку? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Какие все-таки обозначения должны быть на упаковке. Согласно пресс-релизу Роспотребнадзора от 10.11.2015, если производитель продукции является производителем упаковки, то...
ЕщёDetails<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 02И-94/16 «Об изменении дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного средства «Кетопрофен, гель 2,5%»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 25 января 2016 г. N 02И-94/16 ОБ...
ЕщёDetailsВопрос: В ходе проверки выявлено нарушение в маркировке БАД «Пустырник П» таб. N 20. Согласно информации на упаковке, дополнительном листке-вкладыше в составе БАД входят, в том числе «вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат или глюкоза кристаллическая гидратная, тальк, кальция стеарат или магния стеарат, или кислота стеариновая». На маркировке отсутствуют слова «пищевая добавка» и (или) функциональный класс (антислеживающий агент и др.) и (или) индекс пищевой добавки согласно Международной цифровой системе (INS) или Европейской цифровой системе (EAN) — нарушение п. 6 части 4.4 статьи 4 ТР ТС 022/2011, ст. 9 ТР ТС 029/2011. Действительно ли это является нарушением? Если сейчас нам выпишут штраф, можем ли мы возместить эту сумму с производителя БАД или нам при приемке товара необходимо проверять на упаковке правильность указания состава? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: В ходе проверки выявлено нарушение в маркировке БАД "Пустырник П" таб. N 20. Согласно информации на упаковке, дополнительном листке-вкладыше...
ЕщёDetails<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2016 N 02И-93/16 «Об изменении дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного средства «Тербинафин»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 25 января 2016 г. N 02И-93/16 ОБ...
ЕщёDetails
