<Информация> Минздравсоцразвития России от 29.02.2012 «Стандартная операционная процедура N 4 «О порядке рассмотрения документов, содержащих изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАЦИЯ
от 29 февраля 2012 года

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА N 4
«О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОТОКОЛ РАЗРЕШЕННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

При внесении изменений в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, требующих информирования пациентов (участников клинического исследования), на этическую экспертизу в дополнение к новой версии протокола или Поправке к протоколу клинического исследования следует прилагать новую версию Информационного листка пациента, включающую эти изменения. СОП рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 года (протокол N 35).