Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 06.07.2010 N 31/182-инф. <О приостановлении использования медицинской продукции - имплантатов по маммапластике производства компании "Поли Имплант Протез" (Франция)> (вместе с <Письмом> Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 18.05.2010 N 01-1742/10 «Об отзыве предприятием-производителем изделия медицинского назначения»)

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

6 июля 2010 г.

N 31/182-инф.

В связи с обращением Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 18.05.2010 г. N 01-1742/10 Департамент здравоохранения города Москвы информирует о приостановлении использования медицинской продукции — имплантатов по маммапластике производства компании «Поли Имплант Протез» (Франция) до оглашения результатов исследования. Информацию о неблагоприятных результатах маммопластики, связанных с применением имплантов «Поли Имплант Протез», прошу представлять в Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.

Заместитель руководителя
Департамента здравоохранения
В.Н.ГАЛКИН

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПИСЬМО

18 мая 2010 г.

N 01-1742/10

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области информирует о сообщении Французского агентства по безопасности медицинской продукции — AFSSAPS (далее Агентство) по вопросу безопасности имплантатов для маммопластики, наполненных гелем, производства компании «Поли Имплант Протез (Poly Implant Prothese(PIP), Франция. По сообщению Агентства за прошедшие три года было зарегистрировано увеличение числа докладов об инцидентах, связанных с применением вышеуказанных имплантатов. Главным образом — это разрыв имплантатов с последующими местными осложнениями, требующих повторного оперирования. С учетом полученных данных, Агентством принято решение об отзыве и приостановлении продажи, распространения, экспорта и использования данных имплантатов. Компания-производитель ликвидирована. Принимая во внимание, что указанные имплантаты зарегистрированы на территории Российской Федерации (регистрационные удостоверения от 17.12.2004 ФС N 2004/1624 и от 18.12.2009 N ФСЗ 2009/05719), Росздравнадзор предлагает учреждениям здравоохранения и медицинским специалистам, осуществляющим деятельность в области маммопластики, в период до оглашения результатов проводимых исследований: — приостановить использование данных имплантатов; — уведомить пациенток, перенесших операцию по увеличению груди с использованием этих имплантатов, о необходимости обязательного обследования в срок не более шести месяцев. Данные предложения довести до сведения учреждений здравоохранения г. Москвы и медицинских специалистов, которые применяют имплантаты для маммопластики. Информацию о выявленных неблагоприятных событиях, связанных с применением имплантатов для маммопластики, наполненных гелем, производства компании «Поли Имплант Протез» предоставлять в Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.

Врио руководителя
А.Б.КАРДАНОВ