Зарегистрировано в Минюсте России 26 сентября 2014 г. N 34142

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 13 августа 2014 г. N 440н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВКИ
О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ЛИБО ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ

В соответствии с пунктом 4 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429), приказываю: Утвердить форму заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня согласно приложению.

Врио Министра
И.КАГРАМАНЯН

Приложение

(форма)

                                              В Министерство здравоохранения                                                        Российской Федерации                                              ______________________________                                   Заявка               о включении лекарственного средства в перечень            лекарственных средств, закупка которых осуществляется                в соответствии с их торговыми наименованиями,                 либо об исключении лекарственного средства                            из указанного перечня

1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):

о включении лекарственного средства в перечень лекарственных

средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

об исключении лекарственного средства из перечня лекарственных

средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:

2.1. Наименование организации или ФИО гражданина ______________________

2.2. Ответственное лицо, должность ____________________________________

2.3. Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:

3.1. Наименование:
торговое наименование

международное непатентованное наименование (далее — МНН)

в случае отсутствия МНН — группировочное наименование

в случае отсутствия МНН и группировочного наименования — химическое наименование

3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) лекарственного средства ___________________________________________________

3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:

3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации:

Дата (ЧЧММГГГГ) . .

Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)

. .

3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения:

Производитель лекарственного препарата для медицинского применения: ___

3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, предлагаемые к включению в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:

4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ <1>
(нужное отметить [V]):

а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов:

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов:

в) результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов):

5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ)

(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения,

        показания к медицинскому применению лекарственного препарата,         результаты исследования с указанием количественных данных,               заключение, список литературы по схеме: автор, 

наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):

6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ _________________________

на __________ листах.

Подпись заявителя _______________/_____________________/ Дата

<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.