Зарегистрировано в Минюсте России 26 сентября 2014 г. N 34142
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 13 августа 2014 г. N 440н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВКИ
О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ЛИБО ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ
В соответствии с пунктом 4 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429), приказываю: Утвердить форму заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня согласно приложению.
Врио Министра
И.КАГРАМАНЯН
Приложение
(форма)
В Министерство здравоохранения Российской Федерации ______________________________ Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня
- НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):
о включении лекарственного средства в перечень лекарственных
средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
об исключении лекарственного средства из перечня лекарственных
средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1. Наименование организации или ФИО гражданина ______________________
2.2. Ответственное лицо, должность ____________________________________
2.3. Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:
3.1. Наименование:
торговое наименование
международное непатентованное наименование (далее — МНН)
в случае отсутствия МНН — группировочное наименование
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования — химическое наименование
3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) лекарственного средства ___________________________________________________
3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:
3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации:
Дата (ЧЧММГГГГ) . .
Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)
. .
3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения:
Производитель лекарственного препарата для медицинского применения: ___
3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, предлагаемые к включению в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:
4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ <1>
(нужное отметить [V]):
а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов:
б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов:
в) результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов):
5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ)
(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения,
показания к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор,
наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):
6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ _________________________
на __________ листах.
Подпись заявителя _______________/_____________________/ Дата
<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.
