Президент РФ подписал закон о реестровой модели подтверждении стадий производства ЛП

Президент РФ утвердил закон о реестровой модели выдачи документа о стадиях производства лекарств. Вести реестр будет Минпромторг РФ с 1 декабря. Документом также вносятся изменения в четыре закона.

Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон № 331-ФЗ от 04.08.2026, которым вносятся изменения в ряд законодательных актов, в числе которых — «Закон об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61).

В ст.4 ФЗ-61, как и планировалось, внесен новый термин «документ о стадиях производства» — запись в реестре, которая подтверждает страну происхождения лекарства для применения мер стимулирования промышленности. С 1 декабря 2026 года вводится реестр документов о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств на территории ЕАЭС. Минпромторг РФ будет:

• вести реестр;
• проводить экспертизу документов о стадиях производства;
• принимать решения о внесении или отказе во внесении сведений.

Документом вносятся изменения еще в четыре закона, регулирующих торговлю и контроль за оборотом товаров. Так, Роспотребнадзор сможет проводить выездные проверки розничных продавцов маркированных товаров без предварительного уведомления и выдавать предписание о приостановке или запрете реализации продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов и представляющей угрозу для жизни и здоровья.

Изменения также внесли в Федеральный закон № 381-ФЗ от 28.12.2009 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Предписания о приостановке или запрете реализации маркированных товаров должны реализовываться через систему блокировки.