Вопрос: Является ли нарушением лицензионных требований розничная реализация вакцин при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность? И нужна ли специальная лицензия для реализации вакцин? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Является ли нарушением лицензионных требований розничная реализация вакцин при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность? И нужна ли специальная лицензия для реализации вакцин?

Ответ: Вакцины являются медицинскими иммунобиологическими препаратами и требуют особых условий хранения и перевозки, которые определяются утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 Санитарно-эпидемиологическими правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008). При обеспечении аптечной организацией установленных указанными Санитарно-эпидемиологическими правилами условий реализация медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность. В то же время следует иметь в виду, что вакцины, как правило, отпускаются только по рецепту врача или же предназначены исключительно для отпуска в лечебно-профилактические учреждения в зависимости от условий отпуска, указанных в инструкции производителя по медицинскому применению лекарственного препарата. Отметим, что пунктом 3.16 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08 предусмотрено, что самостоятельно приобретенные в аптечном учреждении по рецепту врача МИБП переносятся пациентом в термоконтейнере с хладоэлементами или в термосе со льдом для обеспечения соблюдения должного температурного режима. Подчеркнем, что в соответствии с пунктом 1.2 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (в ред. от 01.08.2012), запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.04.2013