Вопрос: В соответствии со ст. 55 ФЗ от 12.04.2010, перечисляется перечень товаров разрешенных к реализации через аптечные организации, включены изделия медицинского назначения, но не включена медицинская техника. Таким образом, сложилась непонятная ситуация. В Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93 медицинская техника имеет самостоятельный код 940000, но нет группы товаров как «изделия медназначения», отдельные виды имеют коды 54 (5463586 — изделия разового пользования, 5759109 — изделия бытового производственного и медицинского назначения и др.) Как быть в этой ситуации, какие нормативные акты определяют, что относиться к изделиям медицинского назначения? («Рынок БАД», 2011, N 1)

«Рынок БАД», 2011, N 1

Вопрос: В соответствии со ст. 55 ФЗ от 12.04.2010, перечисляется перечень товаров разрешенных к реализации через аптечные организации, включены изделия медицинского назначения, но не включена медицинская техника. Таким образом, сложилась непонятная ситуация. В Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93 медицинская техника имеет самостоятельный код 940000, но нет группы товаров как «изделия медназначения», отдельные виды имеют коды 54 (5463586 — изделия разового пользования, 5759109 — изделия бытового производственного и медицинского назначения и др.) Как быть в этой ситуации, какие нормативные акты определяют, что относиться к изделиям медицинского назначения?

Ответ: Как мы уже писали, с вступлением в силу нового Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) в отношении возможности реализации аптечными организациями медицинской техники абсолютно ничего не изменилось и, следовательно, публичные высказывания некоторых безответственных чиновников Минздравсоцразвития РФ, взбудоражившие всю фармацевтическую общественность страны, ни на чем не основаны. Любой желающий может сравнить формулировки нормы части 7 статьи 55 Закона N 61-ФЗ — «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.» и действовавшей ранее нормы части 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) — «Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.». Как легко увидеть, в отношении медицинской техники формулировки указанных норм ничем не отличаются друг от друга — конкретного указания на медицинскую технику нет в «старой», ни в «новой» формулировках. Согласно терминологии «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, к изделиям медицинского назначения относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: — профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; — воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия, которых может поддерживаться такими средствами. Как можно видеть, в указанный в пункте 1.3 Административного регламента перечень изделий медицинского назначения входит, в том числе, и медицинская техника. Этот вывод подтверждается и разъяснением Минздравсоцразвития РФ в Письме от 28.08.2007 N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», согласно которому в соответствии с указанным выше Административным регламентом в регистрационных удостоверениях при регистрации медицинской техники после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники», а при регистрации изделий медицинского назначения такая запись в регистрационном удостоверении отсутствует. Таким образом, Минздравсоцразвития РФ и в Административном регламенте и в официальном письме четко указывает, что понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя, в том числе и понятие «медицинская техника». Подчеркнем также, что в пункте 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), отдельно указывается, что аптечные организации могут осуществлять, в том числе, реализацию изделий медицинского назначения (и, в частности, изделий медицинской техники). Т.е. опять-таки указывается, что изделия медицинской техники относятся к более широкой группе изделий медицинского назначения. Из изложенного следует очевидный вывод, что медицинская техника включена действующим законодательством в перечень товаров разрешенных к реализации через аптечные организации.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.02.2011