Вопрос: В ОФС ГФ ХIII в разделе «Особенности хранения отдельных групп ЛС» не указано, где хранить сильнодействующие и ядовитые ЛС, не находящиеся под международным контролем. С 01.01.2016 какие нормативные документы будут определять условия хранения данной группы лекарственных препаратов? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: В ОФС ГФ ХIII в разделе «Особенности хранения отдельных групп ЛС» не указано, где хранить сильнодействующие и ядовитые ЛС, не находящиеся под международным контролем. С 01.01.2016 какие нормативные документы будут определять условия хранения данной группы лекарственных препаратов?

Ответ: В соответствии с пунктом 5 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Несоблюдение этого требования согласно пункту 6 указанного выше Положения считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями. «Правила хранения лекарственных средств» утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Этот нормативный правовой акт является действующим и у нас нет сведений о планах Минздрава РФ по его отмене. Согласно пункту 69 данных Правил хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Что касается раздела «Особенности хранения отдельных групп ЛС» Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи ХIII издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15, то в настоящее время не вполне понятно, как установленные этим разделом требования должны увязываться с требованиями указанных выше «Правил хранения лекарственных средств». Заметим только, что не выполнение требований Государственной фармакопеи непроизводственными аптечными организациями не может считаться несоблюдением лицензионных требований, а также не может считаться нарушением установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами, санкции за которое установлены статьей 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.12.2015