Вопрос: В N 9 журнала «Российские аптеки» за 2005 г. Балабанова Ольга в своих комментариях упоминает, что лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте за первыми столами, могут храниться при комнатной температуре в течении рабочего дня и т.д. Вопрос — на основании какого документа и как считать рабочий день в круглосуточной аптеке? («Российские аптеки», 2006, N 11/2)
«Российские аптеки», 2006, N 11/2
Вопрос: В N 9 журнала «Российские аптеки» за 2005 г. Балабанова Ольга в своих комментариях упоминает, что лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте за первыми столами, могут храниться при комнатной температуре в течении рабочего дня и т.д. Вопрос — на основании какого документа и как считать рабочий день в круглосуточной аптеке?
Ответ: В указанном номере журнала вместо ответа на вопрос о том, что считать «прохладным местом», Балабанова О. просто безо всяких комментариев целиком и полностью цитирует Информационное письмо Комитета фармации Москвы от 13.04.98 г. N 1-05/1151 «О выполнении отдельных требований приказа МЗ РФ от 17.11.96 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В данном Письме тогдашний Руководитель Комитета Е.А.Тельнова без каких-либо ссылок на нормативные документы или научную литературу «доводит до сведения, что лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте за первыми столами, могут храниться при комнатной температуре при условии реализации их в течение рабочего дня, за исключением препаратов, требующих особых условий хранения при пониженной температуре». В то же время согласно Государственной фармакопее под «прохладной» подразумевают температуру от 12 до 15 град. С (см. Государственная фармакопея СССР, XI издание, выпуск 1, Общие методы анализа, М., «Медицина», 1987 г.). «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377, устанавливает требования к хранению лекарственных препаратов в «помещениях хранения», следовательно, строго говоря, не относится к помещениям, в которых осуществляется реализация лекарственных средств. Однако ни один нормативный акт не регламентирует порядок хранения лекарств в торговом зале аптеки. Тем не менее, как правило, в инструкциях по применению лекарственных средств не указаны сроки, при нарушении которых лекарственное средство может сохранять свои фармакологические свойства при ненадлежащем хранении. Кроме того, и сам факт реализации препарата «в течение рабочего дня» на практике контролю не поддается. Таким образом, из соображений формальной логики можно сделать вывод, что требование хранения лекарственных препаратов в прохладном месте распространяется на весь период их нахождения в аптечном учреждении, в том числе и непосредственно за первым столом. Следовательно, по нашему мнению, строго говоря, требование «хранить в прохладном месте» должно соблюдаться на всех этапах реализации лекарственного препарата. Заметим при этом, что указанное выше Письмо уже давно не существующего Комитета фармации Москвы не является нормативным правовым актом и в случае предъявления со стороны контролирующих органов претензий по поводу не надлежащего хранения препаратов может быть не принято во внимание ни сотрудниками этих органов, ни вышестоящими или судебными инстанциями со всеми вытекающими из этого последствиями для аптечного учреждения.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
03.10.2006
