Вопрос: Разъясните, пожалуйста, могут ли аптечные учреждения, имеющие лицензию с правом изготовления лекарственных средств, с 01.09.2010 осуществлять: 1. Изготовление по требованиям лечебных учреждений лекарственных средств в объемах, отличных от зарегистрированных? Например, раствор новокаина 0,5% 50 мл для инъекций, если зарегистрирован раствор новокаина 0,5% 200 мл, 400 мл; 2. Фасовку готовых лекарственных средств по требованиям лечебных учреждений? Например, спирт этиловый 95% 200 мл, 350 мл раствор для наружного применения, если зарегистрирован спирт этиловый 95% 50 мл, 100 мл; масло вазелиновое 5,0, 10,0 флаконы для наружного применения (зарегистрировано масло вазелиновое в иной фасовке). (Консультация эксперта, 2010)

Вопрос: Разъясните, пожалуйста, могут ли аптечные учреждения, имеющие лицензию с правом изготовления лекарственных средств, с 01.09.2010 осуществлять: 1. Изготовление по требованиям лечебных учреждений лекарственных средств в объемах, отличных от зарегистрированных? Например, раствор новокаина 0,5% 50 мл для инъекций, если зарегистрирован раствор новокаина 0,5% 200 мл, 400 мл; 2. Фасовку готовых лекарственных средств по требованиям лечебных учреждений? Например, спирт этиловый 95% 200 мл, 350 мл раствор для наружного применения, если зарегистрирован спирт этиловый 95% 50 мл, 100 мл; масло вазелиновое 5,0, 10,0 флаконы для наружного применения (зарегистрировано масло вазелиновое в иной фасовке).

Ответ: В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций. Согласно части 1 статьи 56 Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Частью 2 указанной статьи Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), аптечные организации (аптеки) могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Таким образом, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что аптечные организации вправе изготавливать любые лекарственные препараты, не зарегистрированные в Российской Федерации, по требованиям медицинских организаций, используя зарегистрированные в РФ фармацевтические субстанции.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.08.2010