Вопрос: Просим дать комментарии о необходимости ведения предметно-количественного учета лекарственного препарата Мюстофоран (МНН: Фотемустин). Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для инфузий, 208 мг (флакон) x 1 + растворитель (ампула) 4 мл x 1 (пачка картонная). Каждая ампула содержит 96% этанол 3,35 мл и воду для инъекций до 4 мл. Для лекарственного препарата Мюстофоран МНН Этанол или Спирт этиловый не зарегистрировано. (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Просим дать комментарии о необходимости ведения предметно-количественного учета лекарственного препарата Мюстофоран (МНН: Фотемустин). Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для инфузий, 208 мг (флакон) x 1 + растворитель (ампула) 4 мл x 1 (пачка картонная). Каждая ампула содержит 96% этанол 3,35 мл и воду для инъекций до 4 мл. Для лекарственного препарата Мюстофоран МНН Этанол или Спирт этиловый не зарегистрировано.

Ответ: В соответствии с Разделом II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в него включены лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией), в частности, Спирт этиловый. В соответствии с разъяснениями, изложенными в Письме Минздрава РФ от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691 предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый. В связи с этим заметим, что, во-первых, используемое в указанном выше тексте Раздела II Перечня ПКУ формулировка «в сочетании с фармакологически неактивными/активными веществами» имеет достаточно широкую трактовку и вполне может быть применима к препарату Мюстофоран, поскольку ампула с раствором Спирта этилового в комплекте этого препарата находится «в сочетании» с порошком Фотемустина, и с этой точки зрения лекарственный препарат предметно-количественному учету не подлежит. Во-вторых, входящая в состав препарата Мюстофоран ампула с раствором Этилового спирта, фактически, содержит спирт в концентрации приблизительно 80%, то есть не является ни зарегистрированной фармацевтической субстанцией, ни отдельно зарегистрированным лекарственным препаратом, следовательно, в свете указанных выше разъяснений Минздрава РФ не является «лекарственным средством, имеющим торговое или международное непатентованное наименование «Спирт этиловый». Таким образом, по нашему мнению, указанный в тексте вопроса препарат Мюстофоран предметно-количественному учету не подлежит. Тем не менее, отметим, что в силу нечеткости формулировок в указанном Перечне ПКУ у контрольно-надзорных органов может быть иная трактовка понятия «в сочетании» и, соответственно, другой вывод о необходимости предметно-количественного учета данного препарата. В заключение отметим, что само по себе включение Спирта этилового в Перечень ПКУ также вызывает сомнения, поскольку в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» включен «Спирт этиловый синтетический, технический и пищевой, непригодный для производства алкогольной продукции», тогда как используемый для производства лекарственных средств этиловый спирт не является «не пригодным для производства алкогольной продукции» спиртом и, следовательно, не может считаться ядовитым веществом, а в Разделе II Перечня ПКУ четко сказано, что в него включены только лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества. Однако с учетом того, что, тем не менее, формально «Спирт этиловый» без каких-либо исключений указан в данном Разделе Перечня, вопрос отнесения лекарственных средств, содержащих «Спирт этиловый» пригодный для производства алкогольной продукции является дискуссионным и может зависеть от точки зрения конкретных чиновников контрольно-надзорных и правоохранительных органов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.09.2014