Вопрос: Можно ли изготавливать в аптеке лекарственные средства для инъекционного применения? Если нет, то какими нормами закона это запрещено? Если да, то какими действующие нормативными актами регламентируется их изготовление? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Можно ли изготавливать в аптеке лекарственные средства для инъекционного применения? Если нет, то какими нормами закона это запрещено? Если да, то какими действующие нормативными актами регламентируется их изготовление?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время такие правила Минздравом РФ до сих пор не утверждены. В их отсутствие таковыми можно считать утвержденную Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 «Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», пунктом 1.3 которой прямо предусмотрена возможность изготовления в аптечной организации растворов для инъекций и инфузий.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.09.2014