Вопрос: Приказом Минздравсоцразвития России от 04.10.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для аптечных пунктов и киосков, в который входит препарат — мяты перечной масло + фенобарбитал + этилбромизовалерианат капли (корвалол). В соответствии с Постановлением Правительства от 04.02.2013 N 78 фенобарбитал с 8 августа 2013 г. приобретает статус психотропного препарата. Значит ли это, что все аптечные организации, включая аптечные пункты и киоски, должны получить лицензию на оборот наркотических средств и психотропных веществ? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 11)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 11

Вопрос: Приказом Минздравсоцразвития России от 04.10.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для аптечных пунктов и киосков, в который входит препарат — мяты перечной масло + фенобарбитал + этилбромизовалерианат капли (корвалол). В соответствии с Постановлением Правительства от 04.02.2013 N 78 фенобарбитал с 8 августа 2013 г. приобретает статус психотропного препарата. Значит ли это, что все аптечные организации, включая аптечные пункты и киоски, должны получить лицензию на оборот наркотических средств и психотропных веществ?

Ответ: Как мы уже писали, в соответствии с разъяснением Росздравнадзора, изложенным в Письме от 14.06.2013 N 16И-645/13 «О соблюдении действующего законодательства» корвалол после 8 августа не будет считаться психотропным веществом. Кроме того, Приказом Минздрава РФ от 10.06.2013 N 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», вступающим в силу 8 августа 2013 года, определено предельно допустимое количество фенобарбитала — 50 мг на одну дозу твердой формы или 2 г на 100 мл жидкой формы. В соответствии с этим корвалол будет считаться комбинированным лекарственным препаратом для медицинского применения, содержащим кроме малых количеств психотропных веществ другие фармакологические активные вещества, порядок отпуска которого определяется утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядком отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества». Таким образом, в соответствии с указанными выше нормативно-правовыми актами и официальным разъяснением корвалол не будет считаться психотропным веществом и для его реализации не нужна лицензия на осуществление деятельности с психотропными веществами.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.08.2013