Вопрос: В Письме Минздрава РФ от 14.06.2013 N 16и-645/13 «О соблюдении действующего законодательства» приведен Список сильнодействующих веществ (международных непатентованных наименований и торговых наименований), включенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. В этом списке нет торговых наименований таких препаратов, как корвалол, Седалгин-Нео, Седал-М, Пенталгин-Н (препаратов, содержащих фенобарбитал). Означает ли это, что после 8 августа аптеки, не имеющие лицензию на деятельность с психотропными веществами, могут реализовывать вышеуказанные препараты? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: В Письме Минздрава РФ от 14.06.2013 N 16и-645/13 «О соблюдении действующего законодательства» приведен Список сильнодействующих веществ (международных непатентованных наименований и торговых наименований), включенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. В этом списке нет торговых наименований таких препаратов, как корвалол, Седалгин-Нео, Седал-М, Пенталгин-Н (препаратов, содержащих фенобарбитал). Означает ли это, что после 8 августа аптеки, не имеющие лицензию на деятельность с психотропными веществами, могут реализовывать вышеуказанные препараты?

Ответ: Указанные в тексте вопроса препараты Корвалол, Седалгин-Нео, Седал-М, Пенталгин-Н кроме фенобарбитала, который с 8 августа 2013 года становится психотропным веществом, включенным в Список III утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», содержат целый ряд других фармакологически активных веществ, таких как кодеин, кофеин, метамизол натрия и др. Как мы уже писали, в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кроме психотропного вещества ряд других фармакологически активных компонентов, существует некоторая неясность, поскольку в соответствии с частью 4 статьи 2 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 01.03.2012) такие лекарства считаются также психотропными веществами, как и входящие в их состав психотропные вещества, а согласно Примечанию 2 к указанному выше «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список Перечня. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ. В то же время указанное в тексте вопроса Письмо Росздравнадзора от 14.06.2013 N 16и-645/13, фактически, исключает комбинированные лекарственные препараты, содержащие, кроме фенобарбитала, другие фармакологически активные компоненты, из Списка III психотропных веществ и разрешает их реализацию в аптечных организациях, не имеющих лицензии на деятельность с психотропными веществами. Согласно пункту 6.3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 29.04.2013) Росздравнадзор вправе давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы. В соответствии с пунктом 3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 04.09.2012) к компетенции Росздравнадзора отнесено лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Таким образом, указанное выше Письмо Росздравнадзора следует считать официальным разъяснением уполномоченного государственного органа, изданным в пределах своей компетенции. Следовательно, можно считать, что и после 8 августа 2013 года не имеющие лицензии на осуществление деятельности с психотропными веществами организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, включая индивидуальных предпринимателей, могут торговать комбинированными лекарственными препаратами, в состав которых входят психотропные вещества наряду с другими фармакологически активными веществами, торговые наименования которых не указаны в данном Письме Росздравнадзора.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.07.2013