Вопрос: При проверке Росздравнадзором было выявлено нарушение в отношении уничтожения вакцин с истекшим сроком годности, т.е. нарушение требований Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств». Лечебно-профилактические учреждения уничтожают вакцины с истекшим сроком годности самостоятельно, основываясь на Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила». Имеет ли место нарушение? (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: При проверке Росздравнадзором было выявлено нарушение в отношении уничтожения вакцин с истекшим сроком годности, т.е. нарушение требований Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств». Лечебно-профилактические учреждения уничтожают вакцины с истекшим сроком годности самостоятельно, основываясь на Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила». Имеет ли место нарушение?
Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» согласно пункту 1 указанных Правил определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств. Таким образом, формально, медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) подпадают под действие этих Правил. Согласно пункту 8 Правил уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. В то же время в отношении медицинских иммунобиологических препаратов Главным государственным санитарным врачом РФ 5 октября 2003 года утверждены Методические указания «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» МУ 3.3.2.1761-03. Согласно данным Методическим указаниям уничтожение непригодных к использованию вакцин и анатоксинов осуществляют в организациях по производству медицинских иммунобиологических препаратов, организациях, обеспечивающих хранение и реализацию препаратов, организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, частных медицинских (прививочных) кабинетах, в которых проводят профилактические прививки. Уничтожение этих препаратов проводят в централизованном или индивидуальном порядке. Однако следует отметить, утвержденные Правительством РФ Правила уничтожения лекарственных средств по своему юридическому статусу выше, чем Методические указания Главного санитарного врача РФ и имеют более поздний срок издания. Следовательно, они могут считаться действующими только в части, не противоречащей указанным выше Правилам. Кроме того, обязанность следовать нормам указанных Правил при уничтожении лекарственных средств установлена, как сказано выше, нормой части 1 статьи 59 Закона «Об обращении лекарственных средств». Таким образом, в настоящее время медицинские организации не вправе самостоятельно уничтожать МИБП, а обязаны действовать в соответствии с нормами «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.09.2012
