Вопрос: Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)?

Ответ: В соответствии с пунктом 25 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем. В соответствии с пунктом 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.07.1999 N 766 «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. от 08.05.2002) декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению. Согласно пункту 6 указанного Порядка декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции исходя из планируемого срока выпуска данной продукции или срока реализации партии продукции. В соответствии с пунктами 27 и 40 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 понятия серия и партия лекарственного препарата являются тождественными. Следовательно, в указанном в тексте вопроса случае никаких нарушений действующего законодательства со стороны поставщика не произошло.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.05.2012