Вопрос: Подскажите, перечень журналов, необходимых для аптеки с правом изготовления лекарственных средств. (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Подскажите, перечень журналов, необходимых для аптеки с правом изготовления лекарственных средств.

Ответ: В соответствии с действующим законодательством производственная аптека должна вести следующие журналы: 1. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н. Согласно подпункту 2 пункта 3 Правил аптечные организации регистрируют операции с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ, в журнале, форма которого утверждена в приложении N 2 Правил. Журналы учета оформляются на календарный год. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя). Срок хранения журналов в архиве не указан. 2. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов. Форма журнала утверждена приложением N 4 к «Порядку отпуска лекарственных средств», утвержденному Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств». Сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены. 3. Журнал учета и поступления медицинских иммунобиологических препаратов (ИМБП). Форма утверждена Приложением N 1 к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 (в ред. от 18.02.2008). Сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены. 4. Журнал (карта) регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся лекарственные средства. Журнал ведется в соответствии с пунктом 7 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Форма журнала не установлена. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. 5. Журнал учета сроков годности лекарственных средств (при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств). Ведется в соответствии с пунктом 11 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации. 6. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) <>. Форма журнала, а также Правила ведения и хранения журнала утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 (в ред. от 13.12.2012) «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом». Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. 7. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) <>.

<*> Журналы ведутся в аптеках, которые реализуют наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры.

Форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ приведена в приложении N 1 к «Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (в ред. от 06.08.2015). Порядок ведения и хранения указанных журналов установлен вышеуказанным Постановлением Правительства РФ. Журнал хранится в течение 10 лет после внесения в него последней записи. Журнал заводится на один календарный год. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году. 8. Журнал учета проверок.
Журнал ведется в соответствии с частью 8 статьи 16 Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 28.11.2015). Типовая форма журнал приведена в приложении N 4 Приказа Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141. Необходимость вести перечисленные выше виды журналов распространяется на все виды аптечных организаций, включая аптеки ГЛФ и производственные аптеки. Что касается специальных журналов, которые необходимо вести исключительно производственным аптекам, то следует указать, что в соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время такие Правила Минздравом РФ не подготовлены. В их отсутствие такими Правилами контрольно-надзорные органы могут считать следующие нормативно-правовые акты: 1. «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308; 2. «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (в ред. от 24.04.2003); 3. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденную Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214; 4. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305. Пунктом 7.8 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» предусмотрено ведение специального журнала по регистрации обработки трубопровода для очищенной воды. Кроме того, пунктом 4 прилагаемых к данной Инструкции «Правил эксплуатации бактерицидных ламп (облучателей)» установлена необходимость учета продолжительность работы бактерицидных облучателей в специальном журнале, фиксируя время включения и время выключения лампы. Пунктом 1.8 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» установлено, что результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г, Д, Е к Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — один год.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.02.2016