Вопрос: Мы оптовая фармацевтическая организация (склад), ожидаем проверку Роспотребнадзора. Что могут проверять представители данной структуры, на какие нормативные документы нам необходимо обратить внимание? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Мы оптовая фармацевтическая организация (склад), ожидаем проверку Роспотребнадзора. Что могут проверять представители данной структуры, на какие нормативные документы нам необходимо обратить внимание?

Ответ: В соответствии с пунктом 5.1 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 322 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» (в ред. от 27.12.2014) органы Роспотребнадзора осуществляют надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и в области потребительского рынка, в том числе: — федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарного законодательства; — федеральный государственный надзор за соблюдением законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей; — федеральный государственный надзор за соблюдением правил продажи отдельных предусмотренных законодательством Российской Федерации видов товаров. При подготовке к проверке оптовой фармацевтической организации необходимо обратить внимание, на такие нормативные акты, как: — «Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 N 476 (в ред. от 24.03.2014); — Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) и др. нормативные акты в сфере обращения лекарственных средств; — Санитарные правила СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007); — Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50; — Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23 (в ред. от 03.05.2007); — Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008); — Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.5.3.3223-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.09.2014 N 58. Регламент проверки утвержден вышеуказанным Приказом Роспотребнадзора от 16.07.2012 N 764. Сотрудники Роспотребнадзора обычно проверяют договоры аренды помещения, где обслуживается население, договоры с организациями, производящими дезинфекцию, дезинсекцию, дератизацию помещения, а также вывоз отходов. Особое внимание уделяют наличию в медкнижках отметок о прохождении медицинского обследования. Также могут запросить санитарно-эпидемиологическое и экспертное заключения, лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденную программу производственного контроля, учредительные документы и т.д. Следует также обратить внимание, что Письмом Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» доведена утвержденная Главным государственным санитарным врачом РФ 10.03.2009 г. «Примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения». Заметим, что согласно пункту 27 раздела 2 Приложения к указанному выше Письму Роспотребнадзора среди объектов, на которых не требуется выполнение лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля указаны предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, не осуществляющие хранение и реализацию МИБП.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.04.2015