Вопрос: ИП имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Имеют ли право специалисты, работающие в аптечном пункте, аптеке заниматься отпуском этилового спирта в заводской упаковке. Поясните законодательно правила выписывания, отпуска, хранения, учета (форма журнала) этилового спирта. («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 7-8)
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 7-8
Вопрос: ИП имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Имеют ли право специалисты, работающие в аптечном пункте, аптеке заниматься отпуском этилового спирта в заводской упаковке. Поясните законодательно правила выписывания, отпуска, хранения, учета (форма журнала) этилового спирта.
Ответ: Надлежащим образом зарегистрированный в качестве лекарственного средства фармакопейный этиловый спирт в заводской расфасовке по 100 мл, является обычным лекарственным препаратом и никаких дополнительных ограничений на его реализацию в розничной аптечной сети по сравнению с другими лекарствами действующее законодательство не устанавливает. Требования к хранению этилового спирта установлены пунктами 30, 51 и 56 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Согласно этим требованиям этиловый спирт различной концентрации следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации. Хранение спирта должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Не допускается хранение спирта в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема. Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007). В соответствии с пунктом 3.11 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) отпуск этилового спирта производится: — по рецептам, выписанным врачами с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения с водой) или «Для обработки кожи» — до 50 граммов в чистом виде; — по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, — до 50 граммов в смеси; — по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси и в чистом виде. Специальная форма журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действующим законодательством не установлена. За основу может быть принята форма «Журнала учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта» АП-10, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений».
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.03.2013
