Вопрос: Имеет ли право с 1 сентября 2010 года производственная аптека использовать для изготовления растворов субстанции, не включенные в пункт 1 статьи 13 ФЗ-61 от 12 апреля 2010 года? («Российские аптеки», 2010, N 21)

«Российские аптеки», 2010, N 21

Вопрос: Имеет ли право с 1 сентября 2010 года производственная аптека использовать для изготовления растворов субстанции, не включенные в пункт 1 статьи 13 ФЗ-61 от 12 апреля 2010 года?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом согласно части 2 указанной статьи Закона государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные лекарственные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. В соответствии с определениями основных понятий, используемых в Законе «Об обращении лекарственных средств», приведенных в статье 4 Закона, к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4). Из изложенного выше следует однозначный вывод о том, что фармацевтические субстанции, не являясь, лекарственными препаратами, государственной регистрации согласно указанным выше частям 1 и 2 статьи 13 Закона N 61-ФЗ не подлежат. В то же время частью 2 статьи 56 данного Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Таким образом, налицо противоречие между нормами статьей 13 и 56 Закона N 61-ФЗ, разрешить которое может только Минздравсоцразвития РФ. Из изложенного следует формальный вывод о том, что в настоящее время аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты из фармацевтических субстанций, зарегистрированных до 1 сентября 2010 года, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек или не ограничен.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.09.2010