Вопрос: Фармацевт аптеки (общество с ограниченной ответственностью) отпустил препарат винпоцетин без рецепта врача, предварительно спросив, есть ли назначение врача, покупатель показывает листок, где врачом написан перечень препаратов, в т.ч. рецептурного препарата винпоцетин. Подчеркну, что назначение врача (т.е. человек не занимается самолечением). Будет ли являться грубым нарушением лицензионных требований отпуск препарата без выписки на рецептурном бланке? Кто в данном случае нарушитель — должностное лицо фармацевт или ООО? Кто в ответе за обеспечение врачей рецептурными бланками? Почему за отсутствие бланков рецептов в поликлиниках или не выписывание рецептов врачом должны отвечать фармацевты или в целом аптечные учреждения? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Фармацевт аптеки (общество с ограниченной ответственностью) отпустил препарат винпоцетин без рецепта врача, предварительно спросив, есть ли назначение врача, покупатель показывает листок, где врачом написан перечень препаратов, в т.ч. рецептурного препарата винпоцетин. Подчеркну, что назначение врача (т.е. человек не занимается самолечением). Будет ли являться грубым нарушением лицензионных требований отпуск препарата без выписки на рецептурном бланке? Кто в данном случае нарушитель — должностное лицо фармацевт или ООО? Кто в ответе за обеспечение врачей рецептурными бланками? Почему за отсутствие бланков рецептов в поликлиниках или не выписывание рецептов врачом должны отвечать фармацевты или в целом аптечные учреждения?

Ответ: Согласно пункту 5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями. При этом согласно пункту 6 указанного Положения о лицензировании не соблюдение лицензиатом требовании пункта 5 «г» считается грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ). Под правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями в настоящее время следует понимать совокупность норм утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) и утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007). Согласно пункту 6.1 Отраслевого стандарта отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача. При этом согласно пункту 6.2 Стандарта при поступлении в аптечную организацию рецептов установленных образцов специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям. Согласно пункту 2.1 «Порядка отпуска лекарственных средств» все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Таким образом, реализация лекарственного препарата рецептурного отпуска при отсутствии рецепта, оформленного в установленном порядке на соответствующем рецептурном бланке, может считаться несоблюдением Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и, соответственно, грубым нарушением лицензионных требований. Санкции за данное административное правонарушение предусмотрены частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях — наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Конкретное решение о привлечении к ответственности должностного и/или юридического лица выносится судом с учетом всех обстоятельств правонарушения. Перечень смягчающих обстоятельств, которые могут быть учтены судом при вынесении решения, установлен частью 1 статьи 4.2 КоАП РФ. При этом согласно части 2 указанной статьи Кодекса судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, и не указанные в Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях. Что касается порядка обеспечения медицинских организаций рецептурными бланками, то в соответствии с пунктом 1 утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 «Инструкции о порядке хранения рецептурных бланков» (в ред. от 20.01.2011) медицинские организации получают необходимые рецептурные бланки через территориальные органы управления здравоохранением или организации, уполномоченные на это органами исполнительной власти субъектов РФ. При этом ответственность медицинской организации за отсутствие рецептурных бланков или ответственность врача за отказ выписать рецепт пациенту на рецептурном бланке действующим законодательством не установлены.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.03.2013