Вопрос: Будет ли считаться нарушением ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ненадлежащее выполнение аптекой Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках? («Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, N 7)

«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, N 7

Вопрос: Будет ли считаться нарушением ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ненадлежащее выполнение аптекой Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом пока не утверждены. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденные Минздравмедпромом РФ 24 августа 1994 года, никогда официально не публиковались. В соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 28.06.2005) нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров. Таким образом, ненадлежащее выполнение указанных методических указаний, формально, не может считаться нарушением требований законодательства, однако, прогнозировать позицию контрольно-разрешительных и судебных органов по данному вопросу в отсутствие Правил, предусмотренных статьей 56 Закона, не представляется возможным.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.09.2010