Статья. «Надзорная неожиданность» (О.Баранова) («Фармацевтический вестник», 2013, N 40)
«Фармацевтический вестник», 2013, N 40
НАДЗОРНАЯ НЕОЖИДАННОСТЬ
Росздравнадзор вновь просит расширить его полномочия по контролю качества ЛП
Чиновники заявили о возможном пересмотре отдельных положений Закона о защите прав юридических лиц (ФЗ-294) в части госконтроля качества лекарственных препаратов. Росздравнадзор настаивает на праве не согласовывать с прокуратурой внеплановые проверки медицинских и фармацевтических предприятий, чтобы сделать их более неожиданными. Это, по мнению ведомства, позволит значительно сократить число контрафактной продукции.
Внеплановая внезапность
Поддержку в пользу своей инициативы Росздравнадзор получил и в Комитете Госдумы по охране здоровья. По мнению зам. председателя комитета Николая Герасименко, в России в принципе недостаточно отрегулированы вопросы контроля качества ЛП, и полномочия Росздравнадзора значительно уступают «мощностям», например, Роспотребнадзора. «Нужно наделить ведомство полномочиями по инспектированию предприятий, выдаче заключений о соответствии производителей ЛП требованиям и правилам организации производства», — заявил парламентарий. По его словам, Росздравнадзор должен иметь возможность даже принимать решения о закрытии производств либо прекращении оборота той или иной серии, а также проводить внеплановые проверки предприятий без вмешательства прокуратуры. «На сегодняшний день Росздравнадзор выполняет контролирующие функции, но не имеет полномочий по привлечению к ответственности за выявленные нарушения. Это неправильно, потому считаю, что наделение его дополнительным функциями, расширение полномочий — здравая инициатива. Нас волнует сфера обращения лекарственных средств, которую контролируют слишком много ведомств, принимая подчас различные решения. «У семи нянек дитя без глазу» — пожалуй, такое выражение сейчас можно применить к судьбе субъектов российского фармрынка. Мы говорим о том, что у нас выявляется мало фальсифицированных ЛС, но если сделать анализ и соотнести долю выявленного фальсификата и количество проведенных проверок, то окажется, что данные об объеме фальсификата существенно занижены. Факты подделки даже онкологических препаратов сильно настораживают отрасль. Поэтому РААС поддерживает инициативу расширения полномочий Росздравнадзора. Естественно, это будет непросто, но в конечном итоге для ответственного бизнеса эта мера необходима, она позволит отсечь большую часть недобросовестных конкурентов. Мы за здравый смысл», — прокомментировала исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. Вр.и.о. руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко подтвердил: сейчас действительно обсуждается вопрос о внесении изменений в ФЗ-294. Вполне возможно, положение закона, которое обязывает ведомство за сутки предупреждать организацию о проверке, будет отменено. Тогда сотрудники Федеральной службы получат право посещать медицинские и фармацевтические предприятия без предупреждения и без соответствующего разрешения прокуратуры. Эта мера, по мнению г-на Мурашко, позволит решить ряд проблем, связанных с оборотом фальсифицированных и просто некачественных препаратов. «На мой взгляд, такие меры необходимы, но в рамках обеспечения внепланового контроля серии препаратов, произведенных как в РФ, так и за рубежом, независимо от того, является ли этот препарат инновационным, оригинальным или воспроизведенным», — прокомментировал директор по стратегии и развитию Synovate Comcon Healthcare Герман Иноземцев. Он также добавил: необходимо четко определять, что является импульсом к внеплановым проверкам. «Это должно быть четко регламентировано, дабы избежать обвинений в том, что определенных производителей «кошмарят» по политическим или экономическим запросам», — подчеркнул эксперт.
Без главы
Собственно, стремление Росздравнадзора стать более самостоятельной и независимой структурой никого не удивляет, именно таким он и задумывался. Но, вопрос, почему до сих пор ведомство обладает весьма усеченными функциями, остается риторическим для медицинского и фармацевтического сообщества. Один только факт, что на протяжении четырех лет в названии должности руководителя прочно закрепилось «вр.и.о.», вызывает массу предположений и сценариев дальнейшей судьбы ведомства. В 2004 г., по задумке разработчиков административной реформы, Росздравнадзор должен был стать мегарегулятором, взяв на себя ключевые вопросы регулирования медицинского и фармацевтического рынка. В качестве примера реформаторы выбрали американское Food & Drug Administration (FDA). Вставший тогда во главе новой федеральной службы Рамил Хабриев пытался четко следовать этой установке, заявляя, что «если какие-то функции надзорного органа будут переходить к другим ведомствам, то ничего хорошего из этого не выйдет. Потому что надзор — он или есть полномасштабный для всей страны, или это фикция». В начале 2007 г. Рамил Хабриев после обвинения в несогласованности действий с Правительством РФ по финансированию программы ДЛО был отправлен в отставку, его место занял Николай Юргель. Впрочем, он также был отстранен от должности уже через три года за публичную критику законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который лишал Росздравнадзор большей части имеющихся полномочий. Минздраву был отдан контроль за допуском ЛП на рынок, Минпромторгу — вопросы лицензирования фармацевтических организаций. Тогда и стало понятно, что Росздравнадзору до функций FDA очень и очень далеко. Приблизительно тогда же в официальном названии должности руководителя надзорного органа впервые появилась аббревиатура «вр.и.о.». В 2010 г. надзорным органом поручили руководить Елене Тельновой, которая пять лет работала в ведомстве в должности зам. руководителя. При ней, в марте 2012 г., Росздравнадзор наделили дополнительными полномочиями, в частности, ведомство стало контролировать выполнение стандартов оказания медпомощи, а также регулировать взаимоотношения фармацевтического и врачебного сообщества на предмет возможного лоббирования интересов с помощью подарков, а иногда и откровенного подкупа. Г-жа Тельнова инициировала обращение в Минздрав о необходимости наделения Росздравнадзора правом привлекать к административной ответственности организации, в деятельности которых в ходе проверок обнаружены нарушения. В марте текущего года Елена Тельнова была внезапно отправлена в отставку. Эстафету вр.и.о. руководителя Росздравнадзора перенял бывший министр здравоохранения Республики Коми Михаил Мурашко.
Перманентная реформа
Сейчас многие эксперты фармрынка склонны предполагать, что Росздравнадзору, как и Роспотребнадзору, грозит реформирование с последующим объединением двух ведомств, поэтому Геннадий Онищенко был освобожден от должности главы Роспотребнадзора, а Михаил Мурашко до сих пор работает в качестве вр.и.о. «При перманентном ожидании реформы Росздравнадзора нет ничего удивительного в том, что его руководители формально являются вр.и.о. Сейчас есть хороший шанс реформировать организации — и Росздравнадзор, и Роспотребнадзор — в одно и зафиксировать руководителя на постоянной основе», — считает Герман Иноземцев. При этом, по мнению эксперта, если действия нового ведомства будут скоординированы с Минздравом, а напрямую оно будет подчиняться премьеру, в России действительно появится суперрегулятор, с набором полномочий, напоминающих американское FDA. Правда решение о создании такой структуры может принять либо премьер-министр, либо президент, поскольку независимое ведомство, разумеется, заберет ряд функций у профильных министерств, которые едва ли позитивно отнесутся к такой инициативе. «ФВ» удалось побеседовать с Еленой Тельновой, которая на сегодняшний день является ведущим научным сотрудником ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья» РАМН (возглавляет его первый руководитель Росздравнадзора Рамил Хабриев), и узнать ее мнение по поводу возможных изменений. Бывшая глава ведомства согласна с тем, что на сегодняшний день Росздравнадзору не хватает ни самостоятельности, ни полномочий, чтобы стать мощным надзорным органом. Почему не хватило девяти лет на перевоплощение в российское FDA — вопрос, по мнению Елены Тельновой, в компетенции «вышестоящего руководства». Внести изменения в законодательство и дать Росздравнадзору полномочия проводить внеплановые проверки без согласования с прокуратурой предлагалось еще при г-же Тельновой, потому такую инициативу она оценивает положительно: «Мы давно бьемся над этим вопросом, но прокуратура против. Почему, не понятно. Внезапные проверки необходимы, они не должны быть системными. Но, если у ведомства есть подозрения, оно должно иметь право проверить организацию, иначе теряется сам смысл существования ведомства». По ее словам, Росздравнадзор должен иметь не только обязанности, но и права. Только тогда можно говорить о подобии FDA. Мнение о том, что Росздравнадзору грозит объединение с Роспотребнадзором, Елена Тельнова не разделяет. «Здесь нечего комментировать. Такие разговоры идут постоянно, но они остаются на уровне разговоров», — заявила она.
О.БАРАНОВА
Подписано в печать
05.12.2013
