Статья. «Больной» вопрос — нарушение условий хранения ЛС» (Н.Кадышева) («Фармацевтический вестник», 2010, N 14)

«Фармацевтический вестник», 2010, N 14

«БОЛЬНОЙ» ВОПРОС — НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ЛС»

Управление Росздравнадзора по Тамбовской области запланировало на 2010 г. 65 проверок аптечных учреждений. В ведомстве утверждают, что сегодня фальсифицированный препарат — редкость, однако «больной» темой становится несоблюдение аптеками области условий хранения ЛС. Зам. руководителя Управления Росздравнадзора по Тамбовской области Ирина ЮМАШЕВА рассказала корреспонденту «ФВ», что в этом году большинство аптек региона будут тщательно проверены именно на соблюдение условий хранения препаратов.

• Какие нарушения чаще всего выявляются в ходе проверок?
• Одна из актуальных проблем сегодня — несоблюдение аптеками условий хранения ЛС, что ведет к ухудшению качества препаратов. Это примерно четверть всех выявленных нарушений. За прошлый год было выписано около 20 предписаний. Такие недостатки, как брак партии, возникший при транспортировке, или наличие препаратов с истекшим сроком действия, встречаются редко. Причем от местонахождения аптеки это не зависит. Бывают прекрасно оборудованные всем необходимым сельские пункты, где есть и холодильники, и кондиционеры. Вместе с тем встречаются городские учреждения, допускающие значительные нарушения. Там можно, например, обнаружить хранящиеся летом, при 25-градусной жаре, без холодильника мази, настойки, ампульные препараты и т.д. А вот обнаружение фальсификата — большая редкость.
• Что происходит дальше с препаратами, у которых был нарушен режим хранения?
• Когда обнаруживаем лекарства, хранящиеся с нарушением условий, составляем акт проверки и рекомендуем сдать препараты в контрольную лабораторию. Если лаборатория обнаруживает, что препарат сохранил свои качества, аптека получает возможность его реализовать, если нет — препарат подлежит уничтожению. Тогда уж аптечное учреждение заключает договор с экологическим комбинатом на утилизацию ЛС. У Тамбовского экологического комбината есть лицензия на хранение и транспортировку ядовитых веществ, а уничтожение происходит в Липецке. Другая проблема — забракованные лекарственные средства. Если мы находим в реализации забракованные препараты, официально признанные таковыми Росздравнадзором, аптека тоже обязана их уничтожить. Но чаще всего аптека просто возвращает их поставщику. Потому что законодательно четко процесс уничтожения недоброкачественных лекарственных средств не прописан. После того как аптека представляет нам информацию о возвращении ЛС поставщику, мы, в свою очередь, пишем ему письмо и просим направить нам акт об уничтожении препарата. Цепочка выстраивается длинная, поскольку поставщик, как правило, оказывается не один. К тому же никто не хочет брать на себя ответственность за уничтожение препарата, ведь за это ко всему прочему надо заплатить. Словом, на то, чтобы отследить эту цепочку до логического конца, уходит масса времени. Но мы не сдаемся, направляем повторные письма, пытаемся добиться акта уничтожения, т.к. без этого проверка считается незавершенной.
• Как складывается сотрудничество с контрольной лабораторией?
• С тамбовским филиалом ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» мы работаем очень тесно. Это учреждение функционирует полностью на самоокупаемости, т.е. все анализы платные. Надзорных функций у лаборатории нет, она осуществляет контроль качества лекарственных средств. Поставщики, которые на территории области имеют складские помещения, заключают с лабораторией договоры об оказании информационных услуг и по мониторингу качества ЛС. Это значит, что у нас есть уверенность в том, что на момент ввоза ЛС на территорию области они прошли проверку. Помимо документарной проверки осуществляется выборочный контроль лекарственных средств, проводится экспертиза отдельных препаратов. Если анализ показывает, что препарат не соответствует документации по таким признакам, как описание, упаковка, маркировка, то лаборатория выписывает протокол о том, что препарат не соответствует требованиям, и в очень жесткий срок, в течение 24 часов, они подают эту информацию нам. В этом случае мы принимаем решение о приостановке обращения этой партии ЛС на территории Тамбовской области. Затем информация рассылается в лабораторию, аптечным учреждениям, поставщику, в Росздравнадзор. На основании подобных решений Росздравнадзор бракует серию или партию ЛС, а затем доводит свое решение в виде официальных писем до субъектов.
• Как решается проблема контроля качества ЛС в стационарах? Возможно ли, на ваш взгляд, создание системы самоконтроля в ЛПУ области?
• В нашем регионе такой системы пока нет. И это очень болезненная тема. Лекарственные средства для лечебных учреждений закупаются по торгам, и не факт, что у добросовестного поставщика. Происхождение препаратов особенно туманно, если поставщик находится за пределами области. Тогда у нас нет возможности убедиться в качестве ЛС, в том, как поставщик соблюдает лицензионные условия. Такие поставщики, как правило, не имеют договора с нашим центром экспертизы. Препарат доставляется непосредственно в ЛПУ и сразу идет в лечебный процесс. Там, где есть аптеки, а таких лечебных учреждений не так много, качество ЛС отслеживает аптека. Если аптеки в ЛПУ нет, ЛС получает, как правило, старшая медсестра и без проверки складирует. В настоящее время нормативных документов, определяющих правила хранения лекарственных средств в лечебных учреждениях, нет. Хорошо, что появилась тенденция брать в штат ЛПУ фармацевта или провизора. В основном так поступают в крупных лечебных учреждениях областного центра. Можно сказать, что все зависит от отношения главного врача к этому вопросу. Мне кажется, что главные врачи как никто другой должны быть заинтересованы в качестве лекарственных средств. Необходимо отметить, что во многих ЛПУ не соблюдаются условия хранения препаратов. Бывает, что лекарства хранятся в неприспособленных помещениях. Редко где есть гигрометр, иногда даже нет элементарного термометра, чтобы отследить температуру и влажность, при которых хранятся препараты. Холодильники обычно есть, но часто их количество недостаточное. Подобная ситуация наблюдается не только в учреждениях здравоохранения, но и в учреждениях социального обслуживания и образования, осуществляющих медицинскую деятельность. При выявлении подобных нарушений ТУ Росздравнадзора по Тамбовской области принимаются неотложные меры к их устранению, руководители учреждений привлекаются к административной ответственности. В обязательном порядке осуществляется контроль за выполнением предписаний. Так что ситуация постепенно меняется к лучшему. Справедливости ради надо сказать, что в ходе проверок, проведенных при участии прокуратуры в ЛПУ в прошлом и в этом году, забракованных препаратов не выявлено. Но, боюсь, это объясняется тем, что поступающие лекарственные средства сразу уходят в отделения и на момент проверки, как правило, остается небольшой ассортимент. Именно поэтому главным врачам ЛПУ, которые проверяем, мы даем рекомендацию взять в штат фармацевта.

Н.КАДЫШЕВА,
Тамбовская область
Подписано в печать
20.04.2010